山東省藥監系統助推民營藥企發展

近期，山東省藥品監督管理局、省食品藥品審評查驗中心、省食品藥品檢驗研究院創新服務模式，為中藥企業休眠產品加快上市給予實際支持，以實際行動落實省委、省政府加快企業“復工復產”的部署要求，促進民營企業高質量發展。

為進一步激發產品活力，推動有市場需求的休眠品種復產，提升企業競爭力，中華老字號企業宏濟堂制藥近期向省藥監局提交了多個休眠品種恢復生產申請。按相關規定，企業提報后需要省藥監局形式審查通過后，交省審評查驗中心對每個品種進行恢復生產動態現場檢查，再由省藥檢院開展相關藥品注冊檢驗工作。由于后續還將申請幾十個品種復產，企業面臨的工作量巨大。

鼓勵企業推動優勢休眠品種恢復生產，是省藥監局《2022年“中藥突破”行動方案》確定的23項重點工作任務之一。藥品生產監管嚴、周期長，市場稍縱即逝，針對宏濟堂休眠品種復產數量多、生產任務重的現實問題，省藥監局主動對接企業商討解決方案，組織省審評查驗中心等多部門多單位舉行專題討論會。

為提高檢查效率，節約檢查成本，幫助企業休眠品種早日復產上市，參與討論的各部門、單位基于品種、研發生產主體合規等風險因素，決定將全部品種動態檢查改為選取同一生產線有代表性的品種進行動態檢查，其他品種靜態檢查的工作方式。省審評查驗中心檢查二部調動全體人員配合企業開展現場檢查工作，審查員加班加點檢查現場、撰寫報告，為企業排憂解難，支持實體企業發展。

為縮短企業休眠中藥品種恢復生產注冊檢驗時限，省藥檢院在接到檢驗通知后，立即啟動綠色通道，第一時間安排骨干技術人員開展檢驗檢測工作，提高注冊檢驗效率，縮短檢驗周期;省藥檢院還加強與中成藥生產企業的合作交流，為企業提供處方工藝優化、變更研究、質量標準提升等技術服務。

省藥監系統根據風險因素采取動靜結合的檢查方式，開創了全省休眠品種藥品再注冊恢復生產現場檢查方式的先河，創新了休眠中藥品種復產上市管理舉措，獲得企業好評。 (本報記者 劉文忠)