伴隨我國(guó)基因科技的不斷提升，國(guó)內(nèi)外基因檢測(cè)水平正在日臻趨同，國(guó)際上對(duì)我國(guó)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的基因檢測(cè)產(chǎn)品及技術(shù)的認(rèn)可度也隨之提高。我國(guó)腫瘤液體活檢基因科技引領(lǐng)企業(yè)桐樹基因近日宣布，公司自主研發(fā)生產(chǎn)的“診心安”系列產(chǎn)品憑技術(shù)實(shí)力斬獲歐盟IVDD CE認(rèn)證，獲得了德國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)的體外診斷試劑注冊(cè)許可（注冊(cè)號(hào)DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-173/22），刷新了國(guó)際上對(duì)我國(guó)超多基因泛癌種檢測(cè)大Panel的認(rèn)同局面，行業(yè)領(lǐng)先地位再獲顯現(xiàn)。
在全球邁入腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代大環(huán)境下，規(guī)范有效的基因檢測(cè)技術(shù)及產(chǎn)品已成為市場(chǎng)剛需。得益于基因科技的臨床普及，近幾年歐盟地區(qū)惡性腫瘤患者死亡率呈下降趨勢(shì)，這也使歐盟在基因檢測(cè)產(chǎn)品的選擇和使用上具備“更優(yōu)推薦權(quán)”。CE認(rèn)證作為歐盟國(guó)家為保障人民生命財(cái)產(chǎn)安全實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的必須取得的關(guān)鍵性許可證。桐樹基因“診心安”系列產(chǎn)品能夠獲得歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)，也是企業(yè)收獲的最好“試金石”之一，這不僅意味著公司所開發(fā)的技術(shù)與產(chǎn)品的質(zhì)量及安全可靠性獲得充分認(rèn)可，能夠領(lǐng)跑行業(yè)，更意味著公司產(chǎn)品可在要求CE資質(zhì)的國(guó)家自由流通，未來還將在全球范圍內(nèi)斬獲更多市場(chǎng)份額。
據(jù)悉，“診心安”系列產(chǎn)品可應(yīng)用于腫瘤患者全病程的精準(zhǔn)監(jiān)測(cè)和管理，臨床依托該平臺(tái)進(jìn)行腫瘤無創(chuàng)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，輔助實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)用藥、療效監(jiān)測(cè)、術(shù)后復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)和早期檢測(cè)等，并最終提升腫瘤患者生存率。桐樹基因研發(fā)該產(chǎn)品時(shí)，依托了游離總核酸富集技術(shù)、Muliseq超低濃度建庫(kù)技術(shù)、靶向基因片段富集技術(shù)及分子標(biāo)簽技術(shù)等核心專利技術(shù)，減少了ctDNA檢測(cè)過程中至少76%的損耗，大大保證了平臺(tái)檢測(cè)的高敏感性及高特異性，使檢測(cè)結(jié)果更加科學(xué)準(zhǔn)確。據(jù)《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》雜志所刊登的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，“診心安”與病理診斷金標(biāo)準(zhǔn)--組織檢測(cè)的一致率保持在80%，與國(guó)際水平一致。
基于其檢測(cè)的準(zhǔn)確科學(xué)性，“診心安”產(chǎn)品目前也已成為我國(guó)輔助廣大腫瘤患者實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診療的最有效手段之一。憑借有別于市場(chǎng)同類產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，該產(chǎn)品問世后在國(guó)內(nèi)已實(shí)現(xiàn)進(jìn)院覆蓋超200家。此外，桐樹基因?yàn)榱俗?ldquo;家門口”老百姓“零距離”獲益，實(shí)現(xiàn)獲益最大化，還專門針對(duì)大眾顧慮最多的檢測(cè)費(fèi)用問題，于2021年9月正式推出“診心安ctDNA精準(zhǔn)護(hù)航計(jì)劃”，升級(jí)計(jì)劃中的診心安Plus和Super診心安服務(wù)在檢測(cè)成本上得到了大大的降低，讓我國(guó)更多的腫瘤患者真正能夠享受到科學(xué)有效且經(jīng)濟(jì)上能夠負(fù)擔(dān)得起的全病程檢測(cè)服務(wù)。
當(dāng)下，惡性腫瘤依舊是威脅人類健康及生命安全的重要疾病之一。為加快有效腫瘤精準(zhǔn)診療輔助手段在腫瘤患者當(dāng)中的全面普及，桐樹基因針對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已提出明確目標(biāo)：計(jì)劃未來3年內(nèi)積極將包括“診心安”系列在內(nèi)的基因檢測(cè)產(chǎn)品輸送到全國(guó)1800家醫(yī)院。同時(shí)針對(duì)海外市場(chǎng)，公司也正在加強(qiáng)企業(yè)間強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，有望推動(dòng)產(chǎn)品的海外輻射。
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