伴隨我國基因科技的不斷提升，國內(nèi)外基因檢測水平正在日臻趨同，國際上對我國企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的基因檢測產(chǎn)品及技術(shù)的認可度也隨之提高。我國腫瘤液體活檢基因科技引領(lǐng)企業(yè)桐樹基因近日宣布，公司自主研發(fā)生產(chǎn)的“診心安”系列產(chǎn)品憑技術(shù)實力斬獲歐盟IVDD CE認證，獲得了德國認證機構(gòu)簽發(fā)的體外診斷試劑注冊許可（注冊號DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-173/22），刷新了國際上對我國超多基因泛癌種檢測大Panel的認同局面，行業(yè)領(lǐng)先地位再獲顯現(xiàn)。
在全球邁入腫瘤精準醫(yī)學(xué)時代大環(huán)境下，規(guī)范有效的基因檢測技術(shù)及產(chǎn)品已成為市場剛需。得益于基因科技的臨床普及，近幾年歐盟地區(qū)惡性腫瘤患者死亡率呈下降趨勢，這也使歐盟在基因檢測產(chǎn)品的選擇和使用上具備“更優(yōu)推薦權(quán)”。CE認證作為歐盟國家為保障人民生命財產(chǎn)安全實行的強制性產(chǎn)品安全認證制度，是產(chǎn)品進入歐盟市場的必須取得的關(guān)鍵性許可證。桐樹基因“診心安”系列產(chǎn)品能夠獲得歐盟市場準入資質(zhì)，也是企業(yè)收獲的最好“試金石”之一，這不僅意味著公司所開發(fā)的技術(shù)與產(chǎn)品的質(zhì)量及安全可靠性獲得充分認可，能夠領(lǐng)跑行業(yè)，更意味著公司產(chǎn)品可在要求CE資質(zhì)的國家自由流通，未來還將在全球范圍內(nèi)斬獲更多市場份額。
據(jù)悉，“診心安”系列產(chǎn)品可應(yīng)用于腫瘤患者全病程的精準監(jiān)測和管理，臨床依托該平臺進行腫瘤無創(chuàng)、動態(tài)監(jiān)測，輔助實現(xiàn)精準用藥、療效監(jiān)測、術(shù)后復(fù)發(fā)監(jiān)測、風險預(yù)測和早期檢測等，并最終提升腫瘤患者生存率。桐樹基因研發(fā)該產(chǎn)品時，依托了游離總核酸富集技術(shù)、Muliseq超低濃度建庫技術(shù)、靶向基因片段富集技術(shù)及分子標簽技術(shù)等核心專利技術(shù)，減少了ctDNA檢測過程中至少76%的損耗，大大保證了平臺檢測的高敏感性及高特異性，使檢測結(jié)果更加科學(xué)準確。據(jù)《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》雜志所刊登的臨床試驗結(jié)果顯示，“診心安”與病理診斷金標準--組織檢測的一致率保持在80%，與國際水平一致。
基于其檢測的準確科學(xué)性，“診心安”產(chǎn)品目前也已成為我國輔助廣大腫瘤患者實現(xiàn)精準診療的最有效手段之一。憑借有別于市場同類產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢，該產(chǎn)品問世后在國內(nèi)已實現(xiàn)進院覆蓋超200家。此外，桐樹基因為了讓“家門口”老百姓“零距離”獲益，實現(xiàn)獲益最大化，還專門針對大眾顧慮最多的檢測費用問題，于2021年9月正式推出“診心安ctDNA精準護航計劃”，升級計劃中的診心安Plus和Super診心安服務(wù)在檢測成本上得到了大大的降低，讓我國更多的腫瘤患者真正能夠享受到科學(xué)有效且經(jīng)濟上能夠負擔得起的全病程檢測服務(wù)。
當下，惡性腫瘤依舊是威脅人類健康及生命安全的重要疾病之一。為加快有效腫瘤精準診療輔助手段在腫瘤患者當中的全面普及，桐樹基因針對國內(nèi)市場已提出明確目標：計劃未來3年內(nèi)積極將包括“診心安”系列在內(nèi)的基因檢測產(chǎn)品輸送到全國1800家醫(yī)院。同時針對海外市場，公司也正在加強企業(yè)間強強聯(lián)合，有望推動產(chǎn)品的海外輻射。
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