2022年8月8日，悅康藥業(yè)重點中藥創(chuàng)新藥“注射用羥基紅花黃色素A” 治療急性缺血性腦卒中有效性與安全性Ⅲ期臨床試驗第二次期中分析會議在北京召開。本次會議是基于注射用羥基紅花黃色素A Ⅲ期臨床試驗所有45家中心1100例受試者全部入組，60%受試者完成90天訪視的背景下召開，為試驗的繼續(xù)推進及未來產(chǎn)品上市提供了更具有針對性和參考性的價值。
羥基紅花黃色素A Ⅲ期臨床試驗DMC主席、中國工程院院士、國醫(yī)大師、天津中醫(yī)藥大學(xué)名譽校長、中國中醫(yī)科學(xué)院名譽院長張伯禮院士及專家組成員全部出席了現(xiàn)場會議。來自廣東省中醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬天壇醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬宣武醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、中日友好醫(yī)院等臨床研究代表單位參加會議。悅康藥業(yè)集團股份有限公司董事長于偉仕攜項目組成員出席會議。
經(jīng)會議討論，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(DMC)最終建議：無需修訂方案繼續(xù)試驗。DMC專家認(rèn)為，羥基紅花黃色素A是紅花發(fā)揮活血化瘀功效最主要的有效成分，本產(chǎn)品主要成分羥基紅花黃色素A含量占96%以上，現(xiàn)有期中分析結(jié)果表明羥基紅花黃色素A的安全性良好，有效性符合預(yù)期。
“兩個月前我們召開的第一次期中分析會議，主要基于該產(chǎn)品前期的安全性做了研究，安全性數(shù)據(jù)良好。本次我們的重點是產(chǎn)品的有效性，反饋的結(jié)果表明整體研究是比較嚴(yán)格的，有效性符合預(yù)期。”張伯禮院士表示，“目前本項目已完成1100例受試者的全部入組，是非常了不起的。悅康藥業(yè)能夠有決心、有投入的去推進這個項目，是很有前瞻性、很有意義的一件事。希望通過本次會議，以更高標(biāo)準(zhǔn)、更高質(zhì)量推進這個產(chǎn)品研究和培育，將產(chǎn)品藥效物質(zhì)和機理講得更清楚。”
悅康藥業(yè)集團股份有限公司董事長于偉仕介紹，腦血管疾病的致死率和致殘率均極高，因此，研究預(yù)防和治療腦卒中的藥物多年來是世界、也是我國的重點研究項目。注射用羥基紅花黃色素A是一款治療急性缺血性腦卒中的藥物，是悅康藥業(yè)重點研發(fā)的一款產(chǎn)品，我們希望可以為腦卒中患者帶來一份福音。于偉仕董事長強調(diào)，悅康藥業(yè)將不遺余力的繼續(xù)加大在羥A項目上研發(fā)資金投入，著力于羥基紅花黃色素A產(chǎn)品的全產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)，以質(zhì)量、進度為考量，以解決人類疾病痛苦為宗旨，爭取早日讓這個產(chǎn)品成為一款讓中國老百姓用得起、信得過的好藥。
與會專家對試驗數(shù)據(jù)進行仔細(xì)分析，并進行充分討論。針對試驗結(jié)果的科學(xué)性和合理性提出合理化建議。同時，與會專家均表示，注射用羥基紅花黃色素A是一款非常有臨床價值的中藥注射劑，能夠滿足未被滿足的臨床需求，希望悅康堅持高標(biāo)準(zhǔn)，高質(zhì)量的原則，將隨訪工作順利完成。
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