2022年8月8日，悅康藥業重點中藥創新藥“注射用羥基紅花黃色素A” 治療急性缺血性腦卒中有效性與安全性Ⅲ期臨床試驗第二次期中分析會議在北京召開。本次會議是基于注射用羥基紅花黃色素A Ⅲ期臨床試驗所有45家中心1100例受試者全部入組，60%受試者完成90天訪視的背景下召開，為試驗的繼續推進及未來產品上市提供了更具有針對性和參考性的價值。
羥基紅花黃色素A Ⅲ期臨床試驗DMC主席、中國工程院院士、國醫大師、天津中醫藥大學名譽校長、中國中醫科學院名譽院長張伯禮院士及專家組成員全部出席了現場會議。來自廣東省中醫院、首都醫科大學附屬天壇醫院、首都醫科大學附屬宣武醫院、北京大學第一醫院、中日友好醫院等臨床研究代表單位參加會議。悅康藥業集團股份有限公司董事長于偉仕攜項目組成員出席會議。
經會議討論，獨立數據監查委員會(DMC)最終建議：無需修訂方案繼續試驗。DMC專家認為，羥基紅花黃色素A是紅花發揮活血化瘀功效最主要的有效成分，本產品主要成分羥基紅花黃色素A含量占96%以上，現有期中分析結果表明羥基紅花黃色素A的安全性良好，有效性符合預期。
“兩個月前我們召開的第一次期中分析會議，主要基于該產品前期的安全性做了研究，安全性數據良好。本次我們的重點是產品的有效性，反饋的結果表明整體研究是比較嚴格的，有效性符合預期。”張伯禮院士表示，“目前本項目已完成1100例受試者的全部入組，是非常了不起的。悅康藥業能夠有決心、有投入的去推進這個項目，是很有前瞻性、很有意義的一件事。希望通過本次會議，以更高標準、更高質量推進這個產品研究和培育，將產品藥效物質和機理講得更清楚。”
悅康藥業集團股份有限公司董事長于偉仕介紹，腦血管疾病的致死率和致殘率均極高，因此，研究預防和治療腦卒中的藥物多年來是世界、也是我國的重點研究項目。注射用羥基紅花黃色素A是一款治療急性缺血性腦卒中的藥物，是悅康藥業重點研發的一款產品，我們希望可以為腦卒中患者帶來一份福音。于偉仕董事長強調，悅康藥業將不遺余力的繼續加大在羥A項目上研發資金投入，著力于羥基紅花黃色素A產品的全產業鏈建設，以質量、進度為考量，以解決人類疾病痛苦為宗旨，爭取早日讓這個產品成為一款讓中國老百姓用得起、信得過的好藥。
與會專家對試驗數據進行仔細分析，并進行充分討論。針對試驗結果的科學性和合理性提出合理化建議。同時，與會專家均表示，注射用羥基紅花黃色素A是一款非常有臨床價值的中藥注射劑，能夠滿足未被滿足的臨床需求，希望悅康堅持高標準，高質量的原則，將隨訪工作順利完成。
免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。