福建：給醫(yī)療器械辦“身份證” 掃碼可信息追溯

福州晚報記者 陳丹 通訊員 朱玉/文 醫(yī)院供圖

過去，要想知道植入患者體內(nèi)的鋼板、起搏器等醫(yī)療器械“我是誰、我從哪里來、我到哪里去”的完整信息，并不是容易的事。而現(xiàn)在，只要“掃一掃”UDI碼，就能查到廠家、證照批件，產(chǎn)品是否過期，是否是別人用過的，實現(xiàn)醫(yī)療器械信息可追溯，確保百姓用械安全。

近日，記者了解到，省藥監(jiān)局、衛(wèi)健委和醫(yī)保局聯(lián)合成立了UDI系統(tǒng)建設(shè)協(xié)調(diào)工作組，全面統(tǒng)籌推進福建省UDI系統(tǒng)建設(shè)工作，將福州、廈門和泉州3個設(shè)區(qū)市列為UDI工作重點推進地區(qū)。

那么，什么是UDI系統(tǒng)，對百姓有什么好處？22日，記者采訪了國家第一批UDI使用示范試點單位——福州市第二醫(yī)院。

信息可追溯

患者用械更安全

“就像每個人都有身份證一樣，如今醫(yī)療器械產(chǎn)品也擁有了屬于自己的身份證——UDI碼。”市二醫(yī)院設(shè)備科科長周莊說。

據(jù)介紹，醫(yī)療器械上市后，尤其是高風險的醫(yī)療器械，如起搏器、心臟支架、骨科植入物等的追溯管理是全球性的難題。推行UDI碼之前，醫(yī)療器械從生產(chǎn)、流通到醫(yī)院應(yīng)用等各環(huán)節(jié)，涉及多種編碼，不利于醫(yī)療器械全生命周期追溯。舉個例子，其他病人用過的鋼板、骨釘?shù)缺蝗〕龊笥锌赡苤匦铝魅胧袌觯鼗厥中g(shù)臺。由于無法追溯產(chǎn)品的源頭，醫(yī)院、患者要想辨認醫(yī)療器械是否“二手”或假貨，無從入手。此外，醫(yī)療器械往往是一個批次一個編碼，醫(yī)院采購后不得不再對每一件器械進行編碼，各個環(huán)節(jié)都需要人工操作，不僅工作量較大，還無法做到萬無一失。

針對上述問題，2019年7月國家藥監(jiān)局推動UDI碼應(yīng)用試點工作，嘗試給醫(yī)療器械產(chǎn)品辦理“身份證”，生產(chǎn)企業(yè)從源頭賦碼，一碼到底，實現(xiàn)從源頭生產(chǎn)到臨床使用全生命周期追溯。

“無論患者植入多少年，都能查到產(chǎn)品的信息。”周科長舉例介紹，過去，如果手術(shù)數(shù)年后的患者需要查詢所使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)信息，醫(yī)院“翻箱倒柜”未必能查得到，而現(xiàn)在，只要患者提供住院信息，登錄醫(yī)院系統(tǒng)通過UDI碼就能查到產(chǎn)品的信息，甚至連當時手術(shù)時的醫(yī)生護士是誰都能查到。

不僅如此，醫(yī)院通過掃描醫(yī)療器械產(chǎn)品UDI碼，可令不合規(guī)的產(chǎn)品無法通過入庫驗收；通過醫(yī)院信息系統(tǒng)間的關(guān)聯(lián)，醫(yī)療器械使用之日就能實現(xiàn)耗材（醫(yī)藥）、醫(yī)療、醫(yī)保的多項關(guān)聯(lián)，價格更透明；萬一產(chǎn)品有質(zhì)量問題，醫(yī)院也能第一時間找到患者，召回問題產(chǎn)品，保障患者用械安全。

實行耗材追溯

市二醫(yī)院走在前列

據(jù)了解，以骨科為龍頭的市二醫(yī)院，每年手術(shù)近3萬臺，居華東地區(qū)乃至全國前列。這也意味著，醫(yī)療器械使用量很大。為了做好高值耗材管理工作，該醫(yī)院早在2012年就在全省率先引進高值耗材追溯管理系統(tǒng)。

2020年，市二醫(yī)院更是納入國家第一批UDI使用試點單位，目前該醫(yī)院已實現(xiàn)對高值耗材來可追溯去可追蹤，真正做到耗材的“我是誰、我從哪里來、我到哪里去”的完整的閉環(huán)管理。

周莊向記者介紹了目前UDI在市二醫(yī)院運用的場景。骨科手術(shù)患者可能需要植入多種醫(yī)療器械，但是必須在手術(shù)部位切開后才能最終確定所要規(guī)格型號，為此術(shù)前必須準備上百個甚至更多的器械以防不時之需。如何確認術(shù)中要用的產(chǎn)品合格合規(guī)？過去可能是個麻煩的問題，但是現(xiàn)在只要通過對所有術(shù)前準備的器械掃UDI碼進行預(yù)入庫，就很容易審核。而術(shù)后，只要跟臺護士掃一掃對應(yīng)產(chǎn)品的UDI碼，就可完成產(chǎn)品與患者綁定，聯(lián)通院內(nèi)計費，醫(yī)保報銷，陽光采購平臺數(shù)據(jù)上傳等，實現(xiàn)一碼搞定。

“UDI實現(xiàn)了從產(chǎn)品到患者，患者到產(chǎn)品的雙向追溯，這對于精準用械、提升醫(yī)療管理水平、減少醫(yī)療事故、降低醫(yī)療器械風險以及產(chǎn)品追溯、不良事件監(jiān)測有著重要意義。”市二醫(yī)院院長林鳳飛說。

記者了解到，截至目前，全省已有12家醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)了高值耗材的UDI全程掃碼流轉(zhuǎn)，其中7家醫(yī)療機構(gòu)通過院內(nèi)系統(tǒng)平臺的人工關(guān)聯(lián)實現(xiàn)已賦碼的部分高值耗材“一碼聯(lián)通”。在這些醫(yī)院，患者可以通過醫(yī)院自助小程序查詢植入單，確認使用的產(chǎn)品的真實性，保證用得明白、用得安全、用得放心。