“中國癌癥早篩第一證”產(chǎn)品“常衛(wèi)清”在香港上市半年后，諾輝健康（06606.HK）宣布其國際研發(fā)中心在香港科學院落戶，研發(fā)中心一期建設一萬平方英尺，預計總投入約1億港元，首批招募20-30位科學家。
這是諾輝健康繼杭州、北京研發(fā)中心后落地的第三座研發(fā)中心，也是諾輝健康“出海”戰(zhàn)略的進一步完善——從聚焦產(chǎn)品走出內(nèi)地市場到技術層面觸軌國際，一方面推動海外臨床，另一方面招攬國際人才。
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根據(jù)介紹，研發(fā)中心將聚焦包括NGS（Next Generation Sequencing）二代測序技術的多維組學（multi-omics）癌癥篩查技術創(chuàng)新和產(chǎn)品開發(fā)，并同步推動海外商業(yè)化和全球同步臨床試驗。
今年5月，諾輝健康啟動了“出海”戰(zhàn)略，宣布與中國香港檢測公司Prenetics合作，推動其自研產(chǎn)品結直腸癌早篩產(chǎn)品常衛(wèi)清（ColoClear by Circle）在香港上市并進軍東南亞市場。但截至目前，僅常衛(wèi)清一款產(chǎn)品在港上市。
諾輝健康CEO朱葉青表示，“有些產(chǎn)品如果要進入國際市場，不僅需在中國藥監(jiān)局進行注冊臨床試驗，可能還要進行一些海外的臨床試驗，我們國際化研發(fā)中心能夠幫助組織實施一些國際化的臨床，甚至可以直接為海外臨床設計新產(chǎn)品。”
另外，朱葉青表示，其國際研發(fā)中心落戶香港，可以連接香港本地的區(qū)域優(yōu)勢，能夠吸引到更多國際化人才。
此次掌舵諾輝健康國際研發(fā)中心的施雙美博士（Dr. Shih）曾任職于美國癌癥篩查標桿公司精密科學（Exact Sciences，NASDAQ：EXAS），推動了乳腺癌、結直腸癌、肺癌及前列腺癌篩查和診斷產(chǎn)品的研發(fā)與上市。
施博士本身專攻分子診斷和NGS二代測序技術的研發(fā)和應用實踐。她也指出，“對于癌癥早篩而言，人口基數(shù)和國際臨床的開展非常重要，因為需要以此建立并訓練模型和算法。香港國際研發(fā)中心的優(yōu)勢之一是我們可以更便捷地接收國際樣本，比如來自美國和歐洲的樣本，建立諾輝的差異化優(yōu)勢和自己的IP壁壘，這樣可以更好地參與國際市場的競爭。”
值得注意的是，Exact Science的結直腸癌早篩產(chǎn)品Cologuard（復制大腸衛(wèi)士）正是常衛(wèi)清的直接對標產(chǎn)品，朱葉青也曾直言，“我們一直希望的，就是打造中國的Cologuard。”
就產(chǎn)品性能來說，常衛(wèi)清并不遜色于Cologuard。數(shù)據(jù)顯示，常衛(wèi)清對腸癌的檢測靈敏度為95.5%，對癌前病變的檢測靈敏度為63.5%，比Cologuard高出20%，陰性預測值達到99.6%。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，基于所得的公開數(shù)據(jù)，常衛(wèi)清展示出全球業(yè)內(nèi)最佳臨床效果。
Cologuard在美國獲得了巨大的商業(yè)成績，伴隨著Cologuard在2014年上市，Exact Science的股價開始不斷拉高，并于2021年1月25日達到了159.54美元的高點。反觀諾輝健康，雖然常衛(wèi)清的數(shù)據(jù)表現(xiàn)同類更優(yōu)，但在拉動股價方面似乎使不上勁。當前，諾輝健康股價不足20港元。
Cologuard的成功在于獲得了美國醫(yī)保覆蓋，在不同的支付體系下，徘徊在網(wǎng)售終端、體檢機構等非臨床渠道的常衛(wèi)清入院難困境愈發(fā)明顯。諾輝健康要在2024年達到盈虧平衡，壓力不小。
基于此，諾輝健康與阿斯利康去年達成合作，加大國內(nèi)醫(yī)院市場布局，今年，諾輝健康啟動“出海”計劃，6月8日，常衛(wèi)清正式在香港上市，官方售價3000港元，遠高于內(nèi)地1996元人民幣的定價。
出海戰(zhàn)略的刺激之下，諾輝健康在二級市場走出了上半年的股價洼地，伴隨著國內(nèi)幽門螺桿菌概念的走熱，擁有幽門螺旋桿菌自測產(chǎn)品“幽幽管”的諾輝健康，股價拾級而上，于7月19日達到下半年高點28.5港元。
根據(jù)朱葉青介紹，“常衛(wèi)清在香港的商業(yè)化取得了不錯的進展，甚至超過預期，幽幽管和噗噗管也在緊鑼密鼓地跟當?shù)睾献骰锇榍⒄劇Ｆ诖挠墓艽汗?jié)前能夠在香港正式上市。”
具體到不同的產(chǎn)品、不同的市場，諾輝健康將復制與Prenetics合作模式。
朱葉青透露，“幽幽管在香港市場的商業(yè)化也是公司跟香港本地一個非常著名的合作伙伴共同推進。”對于公司旗下產(chǎn)品走向東南亞市場的商業(yè)化模式，朱葉青表示，諾輝健康不會在大陸以外的市場重點投入建設自己的團隊，而是尋找當?shù)厥煜な袌觥⒘私獗O(jiān)管、擁有醫(yī)療或保險資源的合作伙伴，以更快地將產(chǎn)品落地。
作為本土的癌癥早篩企業(yè)，對于“出海”戰(zhàn)略的實施，朱葉青也表示，“希望去尋求技術上的差異化的競爭”。談及中外癌癥早篩發(fā)展的差距，他指出了以下五點不同：
第一點，行業(yè)差距體現(xiàn)在產(chǎn)品獲批上，Exact sciences的Cologuard在2014年就獲批了，諾輝的常衛(wèi)清在2020年獲批，晚了6年時間。
第二點，篩查的意識差別比較大。美國有比較完善的醫(yī)保體系和家庭醫(yī)生體系，以及臨床醫(yī)生的篩查意識都比較強。在國內(nèi)，以前大部分的有限醫(yī)療資源集中在疾病治療方面，在篩查意識建立上不夠，在市場教育上，諾輝健康還有很長的一段路要走。
第三點，臨床數(shù)據(jù)的積累遠遠不夠。在國外不僅是Exact sciences、Guardant health、Grail等很多公司在篩查領域，即便產(chǎn)品還沒有到注冊臨床，但在探索性臨床在階段就積累了大量的數(shù)據(jù)。國內(nèi)的篩查領域，常衛(wèi)清的臨床已經(jīng)最大，但也就幾千例，未來做更多的癌種，甚至泛癌種的篩查，還需要積累更多的臨床數(shù)據(jù)，才能跟真實世界的數(shù)據(jù)相比擬。
第四點，國內(nèi)的監(jiān)管環(huán)境和支付環(huán)境與國外不同，對國內(nèi)的企業(yè)來說，就有更多挑戰(zhàn)。與此同時，國內(nèi)市場也有自己的優(yōu)勢，首先人口比較多，其次癌種跟國外也不太一樣，所以，國內(nèi)的篩查企業(yè)能夠找到一條差異化的發(fā)展路線。
第五點，專利布局意識要加強，研發(fā)投入要加大。企業(yè)要在產(chǎn)品研發(fā)階段就充分考慮到專利布局，另外，就研發(fā)實力來說，國外行業(yè)動輒10億美元起步，國內(nèi)能投入1億美元已經(jīng)是大額，臨床研發(fā)進度方面也就不如國外。
目前，癌癥早篩賽道已成為行業(yè)熱點，不斷有傳統(tǒng)IVD企業(yè)入局競爭，單一癌種篩查賽道已日漸擁擠。未來，多種癌癥同時檢測可能是下一代癌癥早篩技術的突破口，諾輝健康也已將業(yè)務延伸至這一領域。
今年11月，諾輝健康與北大醫(yī)學部啟動了全球首個覆蓋DNA、RNA和蛋白質(zhì)全維度以實現(xiàn)液體活檢泛癌種篩查和早期診斷的突破式創(chuàng)新項目——中國泛癌種早篩早診隊列PANDA研究項目，覆蓋包括肺癌、乳腺癌、食管癌等超過20種我國高發(fā)癌癥，計劃6年完成PANDA項目，總投入預計超過2億元人民幣，納入5萬名受試者。
Grail、燃石醫(yī)學、和瑞基因等競爭對手都已有產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化，諾輝健康顯然晚了一步。但是，泛癌種早篩產(chǎn)品仍有未被破除的技術瓶頸，在臨床數(shù)據(jù)、商業(yè)化應用方面都有巨大的可優(yōu)化空間，這也給了更多后來者發(fā)揮的空間。
（本文首發(fā)于鈦媒體App 作者丨楊亞茹 編輯丨孫騁）