“中國癌癥早篩第一證”產品“常衛清”在香港上市半年后，諾輝健康（06606.HK）宣布其國際研發中心在香港科學院落戶，研發中心一期建設一萬平方英尺，預計總投入約1億港元，首批招募20-30位科學家。
這是諾輝健康繼杭州、北京研發中心后落地的第三座研發中心，也是諾輝健康“出海”戰略的進一步完善——從聚焦產品走出內地市場到技術層面觸軌國際，一方面推動海外臨床，另一方面招攬國際人才。
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根據介紹，研發中心將聚焦包括NGS（Next Generation Sequencing）二代測序技術的多維組學（multi-omics）癌癥篩查技術創新和產品開發，并同步推動海外商業化和全球同步臨床試驗。
今年5月，諾輝健康啟動了“出海”戰略，宣布與中國香港檢測公司Prenetics合作，推動其自研產品結直腸癌早篩產品常衛清（ColoClear by Circle）在香港上市并進軍東南亞市場。但截至目前，僅常衛清一款產品在港上市。
諾輝健康CEO朱葉青表示，“有些產品如果要進入國際市場，不僅需在中國藥監局進行注冊臨床試驗，可能還要進行一些海外的臨床試驗，我們國際化研發中心能夠幫助組織實施一些國際化的臨床，甚至可以直接為海外臨床設計新產品。”
另外，朱葉青表示，其國際研發中心落戶香港，可以連接香港本地的區域優勢，能夠吸引到更多國際化人才。
此次掌舵諾輝健康國際研發中心的施雙美博士（Dr. Shih）曾任職于美國癌癥篩查標桿公司精密科學（Exact Sciences，NASDAQ：EXAS），推動了乳腺癌、結直腸癌、肺癌及前列腺癌篩查和診斷產品的研發與上市。
施博士本身專攻分子診斷和NGS二代測序技術的研發和應用實踐。她也指出，“對于癌癥早篩而言，人口基數和國際臨床的開展非常重要，因為需要以此建立并訓練模型和算法。香港國際研發中心的優勢之一是我們可以更便捷地接收國際樣本，比如來自美國和歐洲的樣本，建立諾輝的差異化優勢和自己的IP壁壘，這樣可以更好地參與國際市場的競爭。”
值得注意的是，Exact Science的結直腸癌早篩產品Cologuard（復制大腸衛士）正是常衛清的直接對標產品，朱葉青也曾直言，“我們一直希望的，就是打造中國的Cologuard。”
就產品性能來說，常衛清并不遜色于Cologuard。數據顯示，常衛清對腸癌的檢測靈敏度為95.5%，對癌前病變的檢測靈敏度為63.5%，比Cologuard高出20%，陰性預測值達到99.6%。根據弗若斯特沙利文報告，基于所得的公開數據，常衛清展示出全球業內最佳臨床效果。
Cologuard在美國獲得了巨大的商業成績，伴隨著Cologuard在2014年上市，Exact Science的股價開始不斷拉高，并于2021年1月25日達到了159.54美元的高點。反觀諾輝健康，雖然常衛清的數據表現同類更優，但在拉動股價方面似乎使不上勁。當前，諾輝健康股價不足20港元。
Cologuard的成功在于獲得了美國醫保覆蓋，在不同的支付體系下，徘徊在網售終端、體檢機構等非臨床渠道的常衛清入院難困境愈發明顯。諾輝健康要在2024年達到盈虧平衡，壓力不小。
基于此，諾輝健康與阿斯利康去年達成合作，加大國內醫院市場布局，今年，諾輝健康啟動“出海”計劃，6月8日，常衛清正式在香港上市，官方售價3000港元，遠高于內地1996元人民幣的定價。
出海戰略的刺激之下，諾輝健康在二級市場走出了上半年的股價洼地，伴隨著國內幽門螺桿菌概念的走熱，擁有幽門螺旋桿菌自測產品“幽幽管”的諾輝健康，股價拾級而上，于7月19日達到下半年高點28.5港元。
根據朱葉青介紹，“常衛清在香港的商業化取得了不錯的進展，甚至超過預期，幽幽管和噗噗管也在緊鑼密鼓地跟當地合作伙伴洽談。期待幽幽管春節前能夠在香港正式上市。”
具體到不同的產品、不同的市場，諾輝健康將復制與Prenetics合作模式。
朱葉青透露，“幽幽管在香港市場的商業化也是公司跟香港本地一個非常著名的合作伙伴共同推進。”對于公司旗下產品走向東南亞市場的商業化模式，朱葉青表示，諾輝健康不會在大陸以外的市場重點投入建設自己的團隊，而是尋找當地熟悉市場、了解監管、擁有醫療或保險資源的合作伙伴，以更快地將產品落地。
作為本土的癌癥早篩企業，對于“出海”戰略的實施，朱葉青也表示，“希望去尋求技術上的差異化的競爭”。談及中外癌癥早篩發展的差距，他指出了以下五點不同：
第一點，行業差距體現在產品獲批上，Exact sciences的Cologuard在2014年就獲批了，諾輝的常衛清在2020年獲批，晚了6年時間。
第二點，篩查的意識差別比較大。美國有比較完善的醫保體系和家庭醫生體系，以及臨床醫生的篩查意識都比較強。在國內，以前大部分的有限醫療資源集中在疾病治療方面，在篩查意識建立上不夠，在市場教育上，諾輝健康還有很長的一段路要走。
第三點，臨床數據的積累遠遠不夠。在國外不僅是Exact sciences、Guardant health、Grail等很多公司在篩查領域，即便產品還沒有到注冊臨床，但在探索性臨床在階段就積累了大量的數據。國內的篩查領域，常衛清的臨床已經最大，但也就幾千例，未來做更多的癌種，甚至泛癌種的篩查，還需要積累更多的臨床數據，才能跟真實世界的數據相比擬。
第四點，國內的監管環境和支付環境與國外不同，對國內的企業來說，就有更多挑戰。與此同時，國內市場也有自己的優勢，首先人口比較多，其次癌種跟國外也不太一樣，所以，國內的篩查企業能夠找到一條差異化的發展路線。
第五點，專利布局意識要加強，研發投入要加大。企業要在產品研發階段就充分考慮到專利布局，另外，就研發實力來說，國外行業動輒10億美元起步，國內能投入1億美元已經是大額，臨床研發進度方面也就不如國外。
目前，癌癥早篩賽道已成為行業熱點，不斷有傳統IVD企業入局競爭，單一癌種篩查賽道已日漸擁擠。未來，多種癌癥同時檢測可能是下一代癌癥早篩技術的突破口，諾輝健康也已將業務延伸至這一領域。
今年11月，諾輝健康與北大醫學部啟動了全球首個覆蓋DNA、RNA和蛋白質全維度以實現液體活檢泛癌種篩查和早期診斷的突破式創新項目——中國泛癌種早篩早診隊列PANDA研究項目，覆蓋包括肺癌、乳腺癌、食管癌等超過20種我國高發癌癥，計劃6年完成PANDA項目，總投入預計超過2億元人民幣，納入5萬名受試者。
Grail、燃石醫學、和瑞基因等競爭對手都已有產品實現商業化，諾輝健康顯然晚了一步。但是，泛癌種早篩產品仍有未被破除的技術瓶頸，在臨床數據、商業化應用方面都有巨大的可優化空間，這也給了更多后來者發揮的空間。
（本文首發于鈦媒體App 作者丨楊亞茹 編輯丨孫騁）