10月16日，國家醫(yī)保局發(fā)布公告，2022年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的專家評審工作已結(jié)束。
9月17日，國家醫(yī)保局公告了通過形式審查的343個(gè)申報(bào)藥品名單（下稱“藥品名單”）。據(jù)悉，醫(yī)保藥品目錄調(diào)整分為企業(yè)申報(bào)、形式審查、專家評審、談判競價(jià)等環(huán)節(jié)。目前，專家評審環(huán)節(jié)結(jié)束，即將進(jìn)入談判競價(jià)環(huán)節(jié)。只有順利通過目錄調(diào)整的所有環(huán)節(jié)，才能最終被納入國家醫(yī)保藥品目錄并于明年起落地執(zhí)行。
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【資料圖】
紅星新聞?dòng)浾咦⒁獾剑衲昴夸浾{(diào)整啟動(dòng)時(shí)工作方案的計(jì)劃是，包括形式審查公告在內(nèi)的申報(bào)階段為7~8月，專家評審階段為8月。這意味著實(shí)際進(jìn)度比計(jì)劃要晚兩個(gè)月。接受紅星新聞?dòng)浾卟稍L時(shí)，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊預(yù)計(jì)原定于9~10月的談判競價(jià)階段要推遲到11月。
根據(jù)國家醫(yī)保局發(fā)布的解讀，共收到企業(yè)申報(bào)信息537條，涉及藥品490個(gè)，通過初步形式審查比例為70%，2021年則為57%。目錄外藥品通過率為60%，目錄內(nèi)藥品比例為91%。
從申報(bào)條件和藥品名單來看，今年醫(yī)保目錄調(diào)整繼續(xù)支持新冠治療藥物，新上市的新冠口服藥入圍，并向罕見病治療藥物、兒童用藥適當(dāng)傾斜。
新冠口服藥入圍
疫情防控常態(tài)化以來，“納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案》（以下簡稱《診療方案》）的藥品”就一直是申報(bào)條件之一。今年以來，第九版《診療方案》納入了三種剛上市的特異性有效藥物，尤其是迄今為止唯二的兩款口服藥，上一版《診療方案》提到的抗病毒藥物全部剔除。
目前，三種藥物和新冠病毒抗原檢測試劑均臨時(shí)性納入基本醫(yī)保。首款進(jìn)口口服抗病毒藥Paxlovid價(jià)格為一盒2300元，首款國產(chǎn)口服抗病毒藥阿茲夫定片價(jià)格每瓶270元，中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液據(jù)稱定價(jià)在萬元內(nèi)。
紅星新聞?dòng)浾咦⒁獾剑幤访麊斡腥钚鹿谥委熕幬铩⑵澐蚨āaxlovid以及清肺排毒顆粒，安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液并未出現(xiàn)。
國家醫(yī)保局在解讀中表示，本次申報(bào)過程中，有的新冠治療藥品進(jìn)行了自主申報(bào)并通過了初步形式審查，也有的藥品沒有申報(bào)，國家醫(yī)保局尊重企業(yè)選擇。對于已申報(bào)且通過形式審查的藥品，國家醫(yī)保局將按程序開展后續(xù)工作，爭取以合理價(jià)格正式納入到醫(yī)保目錄。
但是，紅星新聞?dòng)浾哌€注意到，Paxlovid和清肺排毒顆粒是按納入《診療方案》的條件申報(bào)的，原本是艾滋病治療藥物的阿茲夫定只是按常規(guī)新藥申報(bào)，申報(bào)材料中全都是在介紹用于治療艾滋病的情況。在今年7月批準(zhǔn)新冠的適應(yīng)癥之前，2021年，國家藥監(jiān)局已先附條件批準(zhǔn)其用于治療艾滋病。“首個(gè)國產(chǎn)新冠口服藥通過醫(yī)保目錄調(diào)整形式審查”的說法并不準(zhǔn)確。
陳昊表示，從長遠(yuǎn)來看，阿茲夫定還是應(yīng)該對準(zhǔn)其最初的艾滋病適應(yīng)癥。此外，其獲得的是附條件批準(zhǔn)，不是正式批準(zhǔn)，這意味著上市以后還需要積累更多的證據(jù)。另外，Paxlovid獲得的也是附條件批準(zhǔn)。
向罕見病治療藥物和兒童用藥傾斜
今年的申報(bào)范圍向罕見病患者、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜。申報(bào)條件特別增加了罕見病治療藥品，以及納入國家鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的藥品，并且這兩項(xiàng)沒有五年半內(nèi)的批準(zhǔn)上市時(shí)間限制。紅星新聞?dòng)浾呓y(tǒng)計(jì)，按前者申報(bào)的藥品有19種，按后者申報(bào)的有11種（一種藥品按多個(gè)條件申報(bào)，重復(fù)計(jì)數(shù)）。
罕見病用藥的國家醫(yī)保談判在去年就受到關(guān)注。談判代表表示“每一個(gè)小群體都不應(yīng)該被放棄”，治療罕見病SMA（脊髓性肌萎縮癥）的“救命藥”諾西那生鈉被納入醫(yī)保，從一針70萬元降至3.3萬元。
那么，醫(yī)保如何在“保基本”與小群體的高價(jià)藥之間平衡？
陳昊表示，這一方面是關(guān)愛特殊群體，我國人群基數(shù)是巨大的，但罕見病不可能無限納入。國家醫(yī)保已經(jīng)收納了30多個(gè)罕見病用藥，今年依然是“盡力而為、量力而行”。“如果罕見病藥品的價(jià)格經(jīng)過談判以后，能夠落到可承受的區(qū)間內(nèi)進(jìn)行納入，我持開放態(tài)度。”
陳昊還提到，從科學(xué)角度考量，對罕見病用藥的支持會(huì)加深對罕見病的了解和理解，在這個(gè)過程當(dāng)中會(huì)推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步。“它既有科學(xué)的意義，也是社會(huì)倫理和人文精神的體現(xiàn)。”
北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系博導(dǎo)、北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心主任史錄文則進(jìn)一步向紅星新聞?dòng)浾咧赋觯币姴∮盟幉恢皇沁M(jìn)醫(yī)保的問題，更是藥物和醫(yī)療服務(wù)可及性的問題，盡管有“雙通道”等政策在，但進(jìn)了醫(yī)保還是用不到的問題仍然存在。（注：“雙通道”是指通過定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店兩個(gè)渠道，滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫(yī)保支付的機(jī)制。）
兩位專家都表示，罕見病的定義本身也仍有待進(jìn)一步明確。
120萬元一針的CAR-T產(chǎn)品能進(jìn)醫(yī)保嗎？
受到矚目的“天價(jià)藥”還有一針120萬元的CAR-T療法產(chǎn)品——藥明巨諾公司的瑞基奧侖賽注射液。
但陳昊表示，他并不看好其能最終通過談判納入目錄，可能會(huì)像去年出現(xiàn)在初審名單后就再未出現(xiàn)的國內(nèi)首個(gè)CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液一樣。這類藥“降90%也依然很貴”。
國家醫(yī)保局在去年和今年解讀中表示，國家醫(yī)保局確保新增進(jìn)入目錄的藥品都符合“保基本”的定位。一些價(jià)格較為昂貴的藥品通過初步形式審查僅表示該藥品符合申報(bào)條件，只有談判或競價(jià)成功才能被納入目錄。
陳昊指出，CAR-T療法應(yīng)該界定為藥品還是第三類醫(yī)療技術(shù)，國際上還存在一定的爭議。
“成本要降下來，技術(shù)要突破，監(jiān)管要明晰。”陳昊如是說。
紅星新聞?dòng)浾?胡伊文 吳陽 北京報(bào)道
編輯 余冬梅 張莉