10月16日，國家醫保局發布公告，2022年國家醫保藥品目錄調整的專家評審工作已結束。

9月17日，國家醫保局公告了通過形式審查的343個申報藥品名單（下稱“藥品名單”）。據悉，醫保藥品目錄調整分為企業申報、形式審查、專家評審、談判競價等環節。目前，專家評審環節結束，即將進入談判競價環節。只有順利通過目錄調整的所有環節，才能最終被納入國家醫保藥品目錄并于明年起落地執行。

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紅星新聞記者注意到，今年目錄調整啟動時工作方案的計劃是，包括形式審查公告在內的申報階段為7~8月，專家評審階段為8月。這意味著實際進度比計劃要晚兩個月。接受紅星新聞記者采訪時，華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任陳昊預計原定于9~10月的談判競價階段要推遲到11月。

根據國家醫保局發布的解讀，共收到企業申報信息537條，涉及藥品490個，通過初步形式審查比例為70%，2021年則為57%。目錄外藥品通過率為60%，目錄內藥品比例為91%。

從申報條件和藥品名單來看，今年醫保目錄調整繼續支持新冠治療藥物，新上市的新冠口服藥入圍，并向罕見病治療藥物、兒童用藥適當傾斜。

新冠口服藥入圍

疫情防控常態化以來，“納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案》（以下簡稱《診療方案》）的藥品”就一直是申報條件之一。今年以來，第九版《診療方案》納入了三種剛上市的特異性有效藥物，尤其是迄今為止唯二的兩款口服藥，上一版《診療方案》提到的抗病毒藥物全部剔除。

目前，三種藥物和新冠病毒抗原檢測試劑均臨時性納入基本醫保。首款進口口服抗病毒藥Paxlovid價格為一盒2300元，首款國產口服抗病毒藥阿茲夫定片價格每瓶270元，中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液據稱定價在萬元內。

紅星新聞記者注意到，藥品名單有三款新冠治療藥物——阿茲夫定、Paxlovid以及清肺排毒顆粒，安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液并未出現。

國家醫保局在解讀中表示，本次申報過程中，有的新冠治療藥品進行了自主申報并通過了初步形式審查，也有的藥品沒有申報，國家醫保局尊重企業選擇。對于已申報且通過形式審查的藥品，國家醫保局將按程序開展后續工作，爭取以合理價格正式納入到醫保目錄。

但是，紅星新聞記者還注意到，Paxlovid和清肺排毒顆粒是按納入《診療方案》的條件申報的，原本是艾滋病治療藥物的阿茲夫定只是按常規新藥申報，申報材料中全都是在介紹用于治療艾滋病的情況。在今年7月批準新冠的適應癥之前，2021年，國家藥監局已先附條件批準其用于治療艾滋病。“首個國產新冠口服藥通過醫保目錄調整形式審查”的說法并不準確。

陳昊表示，從長遠來看，阿茲夫定還是應該對準其最初的艾滋病適應癥。此外，其獲得的是附條件批準，不是正式批準，這意味著上市以后還需要積累更多的證據。另外，Paxlovid獲得的也是附條件批準。

向罕見病治療藥物和兒童用藥傾斜

今年的申報范圍向罕見病患者、兒童等特殊人群適當傾斜。申報條件特別增加了罕見病治療藥品，以及納入國家鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單的藥品，并且這兩項沒有五年半內的批準上市時間限制。紅星新聞記者統計，按前者申報的藥品有19種，按后者申報的有11種（一種藥品按多個條件申報，重復計數）。

罕見病用藥的國家醫保談判在去年就受到關注。談判代表表示“每一個小群體都不應該被放棄”，治療罕見病SMA（脊髓性肌萎縮癥）的“救命藥”諾西那生鈉被納入醫保，從一針70萬元降至3.3萬元。

那么，醫保如何在“保基本”與小群體的高價藥之間平衡？

陳昊表示，這一方面是關愛特殊群體，我國人群基數是巨大的，但罕見病不可能無限納入。國家醫保已經收納了30多個罕見病用藥，今年依然是“盡力而為、量力而行”。“如果罕見病藥品的價格經過談判以后，能夠落到可承受的區間內進行納入，我持開放態度。”

陳昊還提到，從科學角度考量，對罕見病用藥的支持會加深對罕見病的了解和理解，在這個過程當中會推動醫學進步。“它既有科學的意義，也是社會倫理和人文精神的體現。”

北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系博導、北京大學醫藥管理國際研究中心主任史錄文則進一步向紅星新聞記者指出，罕見病用藥不只是進醫保的問題，更是藥物和醫療服務可及性的問題，盡管有“雙通道”等政策在，但進了醫保還是用不到的問題仍然存在。（注：“雙通道”是指通過定點醫療機構和定點零售藥店兩個渠道，滿足談判藥品供應保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫保支付的機制。）

兩位專家都表示，罕見病的定義本身也仍有待進一步明確。

120萬元一針的CAR-T產品能進醫保嗎？

受到矚目的“天價藥”還有一針120萬元的CAR-T療法產品——藥明巨諾公司的瑞基奧侖賽注射液。

但陳昊表示，他并不看好其能最終通過談判納入目錄，可能會像去年出現在初審名單后就再未出現的國內首個CAR-T產品阿基侖賽注射液一樣。這類藥“降90%也依然很貴”。

國家醫保局在去年和今年解讀中表示，國家醫保局確保新增進入目錄的藥品都符合“保基本”的定位。一些價格較為昂貴的藥品通過初步形式審查僅表示該藥品符合申報條件，只有談判或競價成功才能被納入目錄。

陳昊指出，CAR-T療法應該界定為藥品還是第三類醫療技術，國際上還存在一定的爭議。

“成本要降下來，技術要突破，監管要明晰。”陳昊如是說。

紅星新聞記者 胡伊文 吳陽 北京報道

編輯 余冬梅 張莉