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新京報訊（記者王卡拉）12月20日晚間，復(fù)星醫(yī)藥宣布，mRNA新冠疫苗復(fù)必泰BNT162b2以及復(fù)必泰二價疫苗正式注冊為中國香港藥品/制品（生物制品）。其中，復(fù)必泰BNT162b2獲批用于12歲及以上人群的基礎(chǔ)免疫接種、復(fù)必泰二價疫苗獲批用于12歲及以上人群的加強接種。本次注冊后，有接種意愿的人士可憑當?shù)蒯t(yī)生處方于位于中國香港的醫(yī)療機構(gòu)或診所接種復(fù)必泰疫苗。
2020年3月16日，復(fù)星醫(yī)藥和BioNTech宣布達成mRNA疫苗開發(fā)的戰(zhàn)略合作，復(fù)星醫(yī)藥獲BioNTech授權(quán)，在中國境內(nèi)及港澳臺地區(qū)獨家開發(fā)及商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的新冠疫苗。
mRNA新冠疫苗復(fù)必泰（BNT162b2）自2021年3月起在港澳地區(qū)作緊急使用，納入政府接種計劃，并于2021年9月在中國臺灣地區(qū)開始接種。
復(fù)必泰二價疫苗是已上市復(fù)必泰BNT162b2的迭代和補充。復(fù)必泰二價疫苗含有15微克原始新冠病毒刺突蛋白的mRNA編碼以及15微克奧密克戎BA.4/BA.5變異株刺突蛋白的mRNA編碼。復(fù)必泰二價疫苗于2022年11月分別獲中國香港醫(yī)務(wù)衛(wèi)生局許可作緊急使用和中國澳門藥物監(jiān)督管理局特別許可進口批準，可用于當?shù)?2歲及以上人群加強接種。復(fù)必泰二價疫苗于12月1日起在港澳地區(qū)于政府接種計劃下為民眾開始接種。
臨床研究及真實世界數(shù)據(jù)表明，復(fù)必泰二價疫苗作為加強劑接種后，針對奧密克戎BA.1、BA.2和BA.4/BA.5變異株以及原始株等病毒株均可產(chǎn)生強烈的中和抗體反應(yīng)，與原始株疫苗相比，具有更好的免疫原性和廣譜性，能全面覆蓋奧密克戎變異株。
根據(jù)BioNTech早前公布的復(fù)必泰二價疫苗2/3期臨床試驗，復(fù)必泰二價疫苗作為加強劑接種有利于加強對老年人群體的保護，加強接種后1個月的數(shù)據(jù)顯示，復(fù)必泰二價疫苗臨床試驗數(shù)據(jù)效果佳，18-55歲成年人的中和抗體提高9.5倍，55歲以上老年人的中和抗體提高13.2倍，能夠提供更好的保護效果。
校對 柳寶慶