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    國產新冠口服藥先諾欣獲批,可大幅降低病毒載量,臨床研究納入中國患者 環球熱聞

    2023-01-30 13:44:05    來源:成都商報紅星新聞    

    紅星資本局1月30日消息,國家藥監局于官網發布,近日,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準海南先聲藥業有限公司申報的1類創新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名稱:先諾欣)、上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱:民得維)上市。

    截圖自國家藥監局

    先諾欣由先聲藥業(02096.HK)與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所共同合作研發;民得維由君實生物(688180.SH;01877.HK)與蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司、中國科學院上海藥物研究所等共同研發。


    (資料圖)

    據悉,上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物,用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。按照藥監局要求,上市許可持有人需繼續開展研究工作,限期完成附條件的要求,并及時提交后續研究結果。

    不同的是,先諾欣的作用靶點為3CL蛋白酶,是首款具有自主知識產權的國產3CL抗新冠創新藥,而民得維的作用靶點為RdRp(RNA依賴的RNA聚合酶 ) 。

    其中,先諾欣由于與輝瑞的Paxlovid(奈瑪特韋/利托那韋片)作用靶點相同,頗受關注。

    據先聲藥業公告,在中國進行的一項評價先諾欣有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(“該研究”)達成預設主要療效終點。

    該研究隨機入組了1208例有癥狀的輕中度COVID-19成年患者,研究結果顯示,相較安慰劑,先諾欣治療可加快癥狀恢復、縮短病程:顯著縮短11種目標COVID-19癥狀首次達到持續恢復中位時間約1.5天,其中伴有至少一項重癥高風險因素的亞組人群顯著縮短約2.4天。

    先諾欣也展現出顯著的抗病毒效果:用藥后病毒載量呈現快速、大幅的下降。先聲藥業表示,同樣為5天一個療程,與安慰劑組相比,先諾欣可將病毒載量下降超96%,Paxlovid下降86.4%。

    值得注意的是,1月30日,紅星資本局從先聲藥業方面獲悉,從臨床設計來看,先諾欣Ⅱ/Ⅲ期臨床研究均納入大樣本中國患者,且針對目前正在流行的奧密克戎毒株。而PaxlovidⅢ期臨床研究未納入中國患者,且入組患者均為德爾塔毒株。

    另外,在價格方面,先諾欣的價格將大幅低于Paxlovid。先諾欣獲批上市后將立即投產,進入流通環節后,將通過醫院、線上互聯網醫院等渠道銷售。

    紅星新聞記者 鄧凌瑤

    編輯 余冬梅 楊程

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