近期，新冠病毒抗原檢測成為疫情防控篩查的新增補充手段，如何保障上市銷售的新冠抗原檢測試劑質(zhì)量安全?3月25日，在山東省政府新聞辦新聞發(fā)布會上，省藥品監(jiān)督管理局副局長、二級巡視員任紹彥回答了記者提問。
任紹彥說，全省各級藥品監(jiān)管部門從嚴從緊抓好新冠病毒抗原檢測生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管。在強化生產(chǎn)源頭監(jiān)管方面，派出工作組進駐新獲批的生產(chǎn)企業(yè)，開展投產(chǎn)前監(jiān)督指導(dǎo)，確保企業(yè)嚴格按照經(jīng)注冊的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標準和技術(shù)要求持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品。還派出檢查組對生產(chǎn)及受托企業(yè)開展全面檢查，組織開展專項抽檢，針對企業(yè)出廠檢驗等質(zhì)量控制核心環(huán)節(jié)，派出骨干檢驗專家隊伍赴企業(yè)現(xiàn)場開展檢驗，及時掌握產(chǎn)品質(zhì)量狀況，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。
強化經(jīng)營市場監(jiān)管方面，對新冠病毒抗原檢測試劑零售藥店等經(jīng)營企業(yè)開展督促指導(dǎo)，對有經(jīng)營意愿的零售藥店在進貨查驗、產(chǎn)品儲運等環(huán)節(jié)及時給予政策法律指導(dǎo)，規(guī)范經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理，暢通社區(qū)有實際檢測需求居民的購買渠道。同時，對全國已經(jīng)獲得批準的19家新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品進行了通報，明確了線上線下銷售企業(yè)應(yīng)具備的條件和監(jiān)督檢查重點。組織各級藥品監(jiān)管部門立即對經(jīng)營企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展全面檢查，全力規(guī)范經(jīng)營秩序。
另外，還廣泛收集監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等渠道發(fā)現(xiàn)的問題線索，第一時間進行調(diào)查核實，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。
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