如今，一些消費者會“一鍵下單”通過網(wǎng)上購買醫(yī)療器械，稍有不慎可能會遇上風(fēng)險。日前，據(jù)媒體報道，一位男子利用網(wǎng)購的包皮環(huán)切器在家割包皮，因操作不當(dāng)導(dǎo)致下體出血最終要送園救治。記者瀏覽多家主流電商發(fā)現(xiàn)，有不同品牌不同價格的包皮環(huán)切器在售，但不同店家對該類醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用說明、風(fēng)險提示等參差不齊。業(yè)內(nèi)指出，對于醫(yī)療器械銷售，電商平臺存在不明示所售產(chǎn)品為醫(yī)療器械、沒有相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)和無風(fēng)險提示等不規(guī)范問題。

在家用手術(shù)器械引發(fā)安全風(fēng)險

前幾天，一則報道引發(fā)社會關(guān)注——廣東深圳一男子因工作忙，網(wǎng)購包皮環(huán)切器自己在家割包皮，因操作不當(dāng)致下體出血不止而被送醫(yī)救治。醫(yī)生提醒：自行割包皮操作不當(dāng)有壞死風(fēng)險。實際上，臨床這樣的病例并不罕見，包皮環(huán)切術(shù)在醫(yī)學(xué)上雖然是個小手術(shù)，但這并不代表普通人可以在家完成，其具有一定的安全風(fēng)險，會發(fā)生出血、傷口感染及外觀畸形等情況，大家一定要前往正規(guī)醫(yī)院進行專業(yè)治療。

記者分別在京東、淘寶、拼多多等主流電商平臺上搜索發(fā)現(xiàn)有不同品牌、不同價位的包皮環(huán)切器在售，售價從100多元至300多元不等。

記者在拼購平臺一家銷量靠前的網(wǎng)店留意到，網(wǎng)店頁面注明，“本產(chǎn)品僅供專業(yè)醫(yī)生及醫(yī)療機構(gòu)使用，普通個人消費者拍下不發(fā)貨”，記者咨詢網(wǎng)店客服，客服表示，需有醫(yī)生證才能發(fā)貨。記者在另一家網(wǎng)店咨詢時，后臺提醒，本產(chǎn)品只能由專業(yè)醫(yī)生來操作。記者問是否拍下就能發(fā)貨，客服表示，拍下隨時可以發(fā)貨。

據(jù)悉，包皮環(huán)切器是一種手術(shù)器械，屬于第二類醫(yī)療器械，在各大電商平臺均有出售。不僅是包皮環(huán)切器。此外，記者在淘寶、京東等平臺上留意到，部分店家在銷售的一款包皮環(huán)切器，稱可以自己操作。記者咨詢一家有該產(chǎn)品銷售的網(wǎng)店，客服表示，沒有風(fēng)險。這類產(chǎn)品是否屬于第二類醫(yī)療器械?客服回應(yīng)，是的，“醫(yī)院都在用”。另外，記者詢問一家包皮環(huán)切器銷售網(wǎng)店的資質(zhì)時，客服只強調(diào)，“我們資質(zhì)三證都可以隨時發(fā)貨”，但沒有將相關(guān)證明展示給記者看。

夾鼻止鼾器、激光脫毛儀等未有明示為醫(yī)療器械

記者瀏覽各大電商了解，如今電子血壓計、血氧儀、制氧機、紅外線理療燈、止鼾器、吸痰器等醫(yī)療器械是眾多電商平臺銷售的主要產(chǎn)品。 然而，透過電商平臺購買醫(yī)療器械是便捷，也存在不少風(fēng)險。業(yè)內(nèi)指出，電商存在不明示所售產(chǎn)品為醫(yī)療器械、沒有相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)和無風(fēng)險提示等不規(guī)范問題。

記者留意到，夾鼻止鼾器、激光脫毛儀等醫(yī)療器械在電商渠道有多款產(chǎn)品在售，客服甚至?xí)托闹v解原理并“指導(dǎo)”消費者操作。但實際上，《醫(yī)療器械分類目錄》明確，通過擴張鼻腔、上下頜或?qū)ζ溥M行矯正，達到改善打鼾狀況或擴張鼻孔的止鼾器、通氣鼻貼等都屬于第二類醫(yī)療器械。

無獨有偶，《醫(yī)療器械分類目錄》顯示：半導(dǎo)體激光脫毛儀屬于激光治療設(shè)備，是第三類醫(yī)療器械，但強脈沖光脫毛儀卻屬于第二類醫(yī)療器械。2018年5月，國家藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布了《關(guān)于強脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》，表示強脈沖光脫毛類產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理。

“強脈沖光脫毛產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》是第二類醫(yī)療器械，這一點不是商家能否認(rèn)的。若無資質(zhì)的企業(yè)銷售這類產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)督管理部門可以按無證銷售或超范圍經(jīng)營給予處罰。”北京華衛(wèi)律師事務(wù)所副主任鄧?yán)麖姳硎尽?/p>

記者在淘寶看到有多款家用強脈沖光脫毛儀在售，包括博朗、飛利浦、慕金等大品牌。記者咨詢一品牌旗艦店客服，在售產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械?客服表示，這是家用型的脫毛儀，不會傷害皮膚，儀器通過歐盟CE安全認(rèn)證。按照規(guī)定，自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。業(yè)內(nèi)人士指出，家用脫毛儀主要以線上銷售為主，肯定會第一時間被監(jiān)管。如何取得醫(yī)療器械注冊證是品牌企業(yè)亟需解決的。

我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。風(fēng)險從低到高分為三類：第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第三類是具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可證并提交有關(guān)資料。

據(jù)了解，商家在銷售醫(yī)療器械時公布真實的產(chǎn)品信息是《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的義務(wù)。同時電子商務(wù)法規(guī)定，電子商務(wù)經(jīng)營者向消費者發(fā)送廣告的，應(yīng)當(dāng)遵守廣告法的有關(guān)規(guī)定，否則要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

國家藥監(jiān)局：部分醫(yī)療美容產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理

行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，目前我國的家用醫(yī)療器械與醫(yī)用醫(yī)療器械的消費比例約為1：4，而發(fā)達國家這一比例普遍約為1：1，家用醫(yī)療器械存在較大市場空間，未來家用醫(yī)療器械的需求規(guī)模還將持續(xù)增長。

廣州某連鎖藥店一位負(fù)責(zé)人告訴記者：家用醫(yī)療器械為藥店貢獻了1/3的業(yè)績，賣得比較好的包括血壓檢測計、血糖檢測儀、電子體溫表、足底理療器等。

實際上，醫(yī)療器械的“盤子”也在不斷調(diào)整，面對產(chǎn)品濫用、超范圍使用等亂象層出不窮，我國正在不斷加強監(jiān)管并從源頭上明晰“概念”。對于就在近期，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》，對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整。此次公布的調(diào)整內(nèi)容中，包含了部分醫(yī)療美容用產(chǎn)品，具體如下：

1.射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等，明確按照Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管。

2.面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線，用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋，這些都按照Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管。

3.注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)，這些明確按照Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管。

《公告》明確，上述醫(yī)療美容用產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理，并指出除射頻治療儀、射頻皮膚治療儀外，其他產(chǎn)品都是《公告》發(fā)布之日起實施。實施之日起，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不得生產(chǎn)、進口和銷售。(記者 文靜 涂端玉)