8月4日晚間，眾生藥業發布《關于控股子公司一類創新藥RAY1216片Ⅰ期臨床試驗完成全部受試者臨床觀察的公告》，公告顯示，其廣譜抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑RAY1216片Ⅰ期臨床試驗完全達到預期試驗目的，并為即將開展的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗提供了充分的依據。
RAY1216片Ⅰ期臨床研究完成全部受試者臨床觀察，是眾生藥業在新冠藥物研發的實質性進展，也是近期繼真實生物阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請后，新冠藥物賽道的又一關鍵事件。
相同給藥劑量下RAY1216峰濃度或暴露量為同等劑量PF-07321332的2-3倍
據了解，抑制3CL蛋白酶是阻斷新冠病毒復制的重要成分，輝瑞公司的新冠口服藥Paxlovid(帕克洛維)主要成分之一PF-07321332(奈瑪特韋)正作用于此。
在此次眾生藥業公告中可以發現，其試驗結果初步表明，相同給藥劑量下，RAY1216的峰濃度或暴露量為文獻報道的同等劑量PF-07321332的2-3倍;連續5天給予3個不同劑量的RAY1216/利托那韋亦具有良好的安全性和耐受性，穩態條件下RAY1216的峰濃度、谷濃度、平均濃度值、穩態暴露量數值均高于文獻報道的同等劑量PF-07321332/利托那韋在日本人群的對應數值。
RAY1216研發主體，眾生藥業控股子公司眾生睿創進一步表示，將按照相關要求高質量、快速度推進RAY1216用于新冠感染患者的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，做好與藥審中心的溝通與交流，進一步探索和確證RAY1216單藥治療新冠感染患者的安全性及有效性。
也就是說，RAY1216臨床上有望實現不需要聯合利托那韋、實現單藥治療的潛力，更好的滿足臨床治療需求。
新冠藥物研發的臨床標準有所改變，將帶動研發節奏和藥物獲批速度
值得注意的是，在此關鍵節點，8月1日，國家藥監局藥審中心發布《關于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標準的問與答》(以下簡稱“《問答》”)的通知。其中，關于臨床研究終點，問答指出：對于輕型/普通型患者研究的主要終點，國內外均認為應該按照臨床結局作為主要終點，但是因為病毒致病力減弱，重型、危重型/死亡的比例較低，難以觀察到臨床結局方面的改善，可考慮臨床指標改善為主要療效終點。
當前，國內對于新冠的防控、救治及醫護設施相較于國外均較為完善，奧密克戎株的重癥率/死亡率極低，臨床上采用重癥率/死亡率作為主要參考指標難以在統計學上明確觀察到改善，因此一定程度上也加大了藥物研發的難度。
《問答》的發布與批準執行，或意味著針對新冠藥物研發的臨床標準將隨著新冠病毒致病力減弱將有所改變，從而帶動研發節奏和藥物獲批速度，成為新冠藥賽道上沖刺的各家藥企推動其相關藥物上市的新一輪機遇。
免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎!此文僅供參考，不作買賣依據。