2月22日，菲鵬集團旗下子公司菲鵬制藥宣布其自主研發的針對CD47靶點的單抗候選新藥FP002臨床試驗申請(IND)已于近日獲得美國食品藥品管理局(FDA)的批準。
FP002是一款抗CD47蛋白的人源化IgG4單克隆抗體，由菲鵬制藥自研并擁有全知識產權。該抗體在保持與腫瘤細胞表面CD47強結合的前提下，基本不結合人紅細胞表面的CD47，不引起血液凝集，在藥物安全性實驗評價中顯示出極佳的安全性，并在多種臨床前腫瘤模型中展現出優于同類產品的藥效。基于現有數據，FP002在整體上具備更優異的抗腫瘤藥效和更顯著的安全性優勢，具備成為全球范圍內“同類最優”(best-in-class) 藥物的潛力。 菲鵬制藥此次IND申報的臨床研究是一項單臂劑量爬升研究，旨在評估FP002在晚期惡性腫瘤患者中的安全性、有效性、藥代動力學和藥效學。作為中美雙報項目，公司正在同步提交中國的臨床試驗申請。 菲鵬制藥總裁霍永庭表示：“FP002是菲鵬制藥第一個中美雙報的臨床項目，本項目獲得美國FDA臨床試驗批準是公司在創新藥研發上的重要里程碑。經過幾年的組織建設和平臺建設，菲鵬制藥已建立起具備國際競爭力的創新平臺以及差異化競爭力的項目管線。我們將致力于以自主創新為核心驅動力，持續提升藥物的質量和可及性，以期為全球患者提供更好、更便宜的生物創新藥。” 菲鵬制藥是菲鵬集團旗下專注于創新生物大分子藥物研發的公司，目前已具備從靶點立項到早期臨床開發的完整團隊和技術平臺。基于其行業領先的創新抗體發現平臺，公司已搭建起專注于腫瘤治療的創新研發管線，所有項目均具備完全的自主知識產權，目前在研項目已超過10個。除了FP002項目外，公司預計未來每年將會有2個項目確定PCC(臨床前候選分子)并進入IND申報。
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