記者 | 李科文
編輯 | 謝欣
(資料圖片)
許多人都看過電影《我不是藥神》，該電影本根據(jù)白血病患者陸勇代購印度仿制抗癌藥格列衛(wèi)的真實故事改編拍攝，如今陸勇早已被判無罪，《藥品管理法》對海外代購藥也進(jìn)行了相關(guān)修訂，格列衛(wèi)也進(jìn)了醫(yī)保。而隨著多條疫情防控優(yōu)化措施陸續(xù)出臺，界面新聞記者近日發(fā)現(xiàn)，輝瑞的新冠口服藥Paxlovid與默沙東新冠口服藥Molnupiravir的海外仿制藥也已悄然流入國內(nèi)，在黑市上進(jìn)行銷售流通，售價不菲。
一位海外藥企代購商向界面新聞記者介紹，其銷售的輝瑞新冠口服藥Paxlovid仿制藥為印度藥企Azista仿制生產(chǎn)，國內(nèi)現(xiàn)貨1200元/盒，非現(xiàn)貨月底貨則可以便宜至800元/盒。不過在近幾日。Paxlovid仿制藥現(xiàn)貨與月底貨均已售罄。對方稱：“現(xiàn)在只能接受預(yù)定，印度那邊也沒貨了，需要者要等下個月下一批。”
實際上，Azista生產(chǎn)的Paxlovid仿制藥在國內(nèi)也不止一處銷售渠道，另一位代購表示，其手中的Paxlovid仿制藥分綠色盒裝與藍(lán)色盒裝，綠色盒裝為已停產(chǎn)的舊版，藍(lán)色盒裝為新冠，若下單購買兩盒裝隨機(jī)發(fā)貨。其表示，目前Paxlovid仿制藥目前在國內(nèi)也已斷貨，想要預(yù)定需先交付訂金200元，預(yù)計兩周時間到貨。
而默沙東新冠口服藥Molnupiravir的海外仿制藥也同樣有銷售。有代購介紹，輝瑞口服藥Paxlovid仿制藥直郵850元/盒，運費另加200元，需提供收件人本人的真實姓名與當(dāng)?shù)剜]政編碼，預(yù)計十五天到三十天到貨；而默沙東新冠口服藥Molnupiravir仿制藥則由老撾東盟制藥生產(chǎn)，售價為400元/盒，其他購買要求與輝瑞新冠口服藥相同，預(yù)計三天到五天到貨。
不過該代購也提醒稱，Paxlovid與Molnupiravir的仿制藥均是新冠治療用處方藥，萬一不幸確診了不要自己服用，要尋求醫(yī)生指導(dǎo)。該代購甚至還向界面新聞記者提供了中文版藥品說明書。
實際上，這兩款新冠口服藥均是處方藥。今年2月12日，國家藥監(jiān)局以應(yīng)急審評審批的方式，附條件批準(zhǔn)了輝瑞新冠病毒治療藥物Paxlovid進(jìn)口注冊。這也是首款在中國獲批的進(jìn)口新冠口服藥，而Molnupiravir在國內(nèi)此前已遞交上市申請，但目前還未獲批。
漢盛律師事務(wù)所華陽向界面新聞表示，前述兩款仿制藥在國內(nèi)均沒有被審批許可，在國內(nèi)買賣均屬于不合規(guī)行為，買藥者的行為不屬于違法，但賣藥者是否違法還需結(jié)合附加條件也就是給買藥者構(gòu)成嚴(yán)重危害程度判斷。華陽表示，若對買藥者構(gòu)成嚴(yán)重危害，賣藥者涉嫌刑事犯罪；但若未對買藥者構(gòu)成嚴(yán)重危害，則一般由食品藥品監(jiān)督局根據(jù)實際情況對賣藥者做出相應(yīng)的行政處罰。
而另一方面，無論是印度版還是其他版的海外仿制藥，其仿制水平、有效性與安全性實際上存疑。實際上，由于缺乏監(jiān)管，最終買到的是否真的是藥，還是那其他成分以假亂真的東西，都難以確保。
Paxlovid由奈瑪特韋片劑和利托那韋片劑，為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者，如老年人（60歲以上） 或伴有一個或多個風(fēng)險因素（如慢性腎病、糖尿病、心血管疾病和慢性肺部疾病）的患者。2月11日，Paxlovid通過中國國家藥監(jiān)局藥品特別審批程序獲得有條件批準(zhǔn)上市。Paxlovid的中國大陸市場的商業(yè)運營由中國醫(yī)藥負(fù)責(zé)。
Molnupiravir是則全球首個問世的新冠口服藥，也是一款口服小分子新冠病毒治療藥物。9月28日，默沙東宣布與國藥集團(tuán)就Molnupiravir中國達(dá)成合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，國藥集團(tuán)將獲得默沙東的莫諾拉韋在中國獨家進(jìn)口權(quán)和經(jīng)銷權(quán)。同時，雙方將評估技術(shù)轉(zhuǎn)讓的可行性，以便該藥物在中國境內(nèi)生產(chǎn)、供應(yīng)和商業(yè)化。
以目前歐美市場的主流新冠口服藥——默沙東的Molnupiravir及輝瑞的Paxlovid為例，兩款藥物的售價均相對昂貴，Molnupiravir的定價為700美元一個療程（約合人民幣4700元），Paxlovid定價約500美元一個療程（約合人民幣3350元）。
在此前披露的醫(yī)保談判形式審查目錄中，Paxlovid成功入圍，有望正式進(jìn)入醫(yī)保。藥物定價方面，據(jù)西南證券研報顯示，Paxlovid療程單價為526美元。不過，該藥物在國內(nèi)尚未有價格信息公布。
在仿制方面，今年3月17日，日內(nèi)瓦藥品專利池組織（Medicines Patent Pool, MPP）官網(wǎng)發(fā)布消息稱，已與35家公司簽署協(xié)議，這些企業(yè)被允許仿制生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋原料藥或制劑，其中也包括Azista的母公司印度海德龍。
而默沙東的Molnupiravir被允許仿制的時間還要更早一些。1月20日，藥品專利池組織通過官網(wǎng)宣布，與27家藥企簽訂協(xié)議，允許其為全球105個中低收入國家或地區(qū)生產(chǎn)及供應(yīng)默沙東的口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir，以促進(jìn)該藥在全球的可負(fù)擔(dān)性和可及性。老撾也正在藥品專利池組織允許仿制相關(guān)新冠口服藥的范圍內(nèi)。
不過，無論是原研還是仿制品，都應(yīng)當(dāng)在有醫(yī)生處方的情況下使用，不應(yīng)當(dāng)擅自服用，更不可當(dāng)做預(yù)防使用。
香港大學(xué)病毒學(xué)金冬雁向界面新聞表示，新冠病毒無癥狀感染者與年輕的輕癥患者完全沒有必要使用輝瑞口服藥Paxlovid與默沙東新冠口服藥Molnupiravir及其仿制藥，即使使用效果也不好。該類藥物主要針對60歲及以上人士或長期病患者，這類人士一旦被發(fā)現(xiàn)抗原檢測呈陽性可馬上服用一療程防止重癥發(fā)生。但若60歲及以上相關(guān)人士已接種新冠疫苗，再使用輝瑞口服藥Paxlovid與默沙東新冠口服藥Molnupiravir及其仿制藥的效果也不明顯。
中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)碩士、原北京和睦家康復(fù)醫(yī)院藥房主任冀連梅曾向界面新聞表示，處方藥是醫(yī)生根據(jù)患者不同情況以及藥物配伍禁忌等因素給出的針對性藥物治療。作為普通人，并非醫(yī)學(xué)專業(yè)人士，私自使用處方藥是具有風(fēng)險。她表示，使用者在使用相關(guān)處方藥期間需要定期復(fù)診，及時發(fā)現(xiàn)使用期間是否出現(xiàn)副作用。一位南方省會城市三甲醫(yī)院感染科主任也表示，絕大多數(shù)新冠病毒感染者是無需服藥，也強(qiáng)調(diào)不要過度用藥。
中國工程院院士、傳染病診治國家重點實驗室主任李蘭娟在12月8日接受人民日報健康客戶端采訪時表示，新冠病毒感染者多為無癥狀感染者和輕癥。雖然無癥狀感染者有傳染性，但無癥狀感染者不是病人，大家無需恐慌。無癥狀感染后，大多數(shù)人可以獲得不同程度的特異性免疫，這對于防止流行擴(kuò)散有積極意義。