人民日?qǐng)?bào)健康客戶(hù)端 記者 侯佳欣
(資料圖)
2023年1月16日，先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司發(fā)布公告，該公司抗新冠病毒創(chuàng)新藥先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以藥品特別審批程序受理，獲批上市后將用于輕型和中型新冠病毒感染（COVID-19）成年患者的治療。
“國(guó)產(chǎn)抗新冠口服藥賽道的競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。”1月17日，藥盾公益基金理事解奕炯告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶(hù)端記者，小分子口服藥憑借在直接抗病毒效果、用藥成本及儲(chǔ)運(yùn)條件等方面優(yōu)勢(shì)，被認(rèn)為是抗擊新冠疫情最直接的武器。目前，除了先聲藥業(yè)之外，真實(shí)生物、眾生藥業(yè)等數(shù)十家企業(yè)都在抓緊研發(fā)新冠口服藥物。
先聲藥業(yè)研發(fā)人員正在進(jìn)行研發(fā)，先聲藥業(yè)供圖。
國(guó)產(chǎn)新冠口服藥進(jìn)入沖刺階段
據(jù)人民日?qǐng)?bào)健康客戶(hù)端梳理，目前已有3款新冠口服藥上市，分別為輝瑞的Paxlovid、真實(shí)生物的阿茲夫定、默沙東的莫諾拉韋。然而，市場(chǎng)需求還遠(yuǎn)遠(yuǎn)未得到滿(mǎn)足，仍存在斷貨缺貨的局面。
在市場(chǎng)迫切需求的同時(shí)，國(guó)產(chǎn)在研的新冠口服藥已排起長(zhǎng)長(zhǎng)的隊(duì)伍。
此前，真實(shí)生物、君實(shí)生物和開(kāi)拓藥業(yè)三家藥企棋逢對(duì)手，均進(jìn)入臨床Ⅲ期試驗(yàn)。緊隨其后的第二梯隊(duì)中，先聲藥業(yè)、科興制藥、亞盛醫(yī)藥、眾生藥業(yè)、歌禮制藥、云頂新耀、綠葉制藥、復(fù)宏漢霖、神州細(xì)胞等眾多藥企正紛紛排隊(duì)進(jìn)入臨床階段。
然而短短數(shù)月，市場(chǎng)格局已出現(xiàn)新的演變。
開(kāi)拓藥業(yè)去年4月宣布成功的Ⅲ期臨床試驗(yàn)因雄激素受體的作用機(jī)理一直受到業(yè)內(nèi)質(zhì)疑。君實(shí)生物去年5月完成“頭對(duì)頭”輝瑞PaxlovidⅢ期臨床試驗(yàn)結(jié)果后至今亦仍未獲得批準(zhǔn)。當(dāng)時(shí)的第二梯隊(duì)如今已有后來(lái)居上之勢(shì)。
近日，先聲藥業(yè)、眾生藥業(yè)、廣生堂相繼披露了最新進(jìn)展。以先聲藥業(yè)為例，16日最新公告宣布，新藥先諾欣新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲國(guó)家藥監(jiān)局以藥品特別審批程序受理。值得一提的是，此前據(jù)“江蘇藥品監(jiān)管”公眾號(hào)消息，先諾欣預(yù)計(jì)最快于今年2月獲批上市。
“如果先諾欣能夠盡快獲批上市，對(duì)患者而言無(wú)疑是一個(gè)好消息。”解奕炯稱(chēng)，國(guó)內(nèi)目前可供選擇的抗新冠藥比較有限，其中進(jìn)口藥物的價(jià)格也相對(duì)高昂，很多普通家庭難以承受。國(guó)產(chǎn)抗新冠藥的出現(xiàn)，能夠滿(mǎn)足更多脆弱人群的用藥需求，為患者提供了更加多元的用藥選擇，更好地保護(hù)了民眾的生命健康。
解奕炯進(jìn)一步表示，從全球來(lái)看，目前已經(jīng)上市的抗新冠口服藥物中，依舊是國(guó)外的藥物主導(dǎo)著市場(chǎng)。不過(guò)，盡管?chē)?guó)外的抗新冠口服藥物搶占了先機(jī)，但仍然有很多的市場(chǎng)空間可以被挖掘。據(jù)西南證券預(yù)計(jì)，全球抗新冠口服藥物市場(chǎng)規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元。國(guó)產(chǎn)企業(yè)在抗新冠口服藥物領(lǐng)域，仍然是有很大發(fā)展空間的。
多款口服藥能否阻擊新冠？
解奕炯介紹，目前，全球抗新冠藥物主要集中在兩大主流靶點(diǎn)，分別是3CL和RdRp。其中，輝瑞的Paxlovid、日本鹽野義的Xocova等藥物作用靶點(diǎn)均為3CL，而默沙東的Molnupiravir、真實(shí)生物的阿茲夫定等藥物作用靶點(diǎn)為RdRp。
“先聲藥業(yè)的這款新冠口服藥主要以3CL蛋白酶為主要靶點(diǎn)。”解奕炯稱(chēng)，3CL是在冠狀病毒中發(fā)現(xiàn)的主要蛋白酶，在病毒復(fù)制過(guò)程中不可或缺，抑制這一位點(diǎn)的蛋白水解，將使新冠病毒復(fù)制所需要的蛋白無(wú)法產(chǎn)生，進(jìn)而抑制病毒復(fù)制，相當(dāng)于扼住了新冠病毒變異株的“咽喉”，從源頭上讓病毒失去了感染正常細(xì)胞和擴(kuò)散的能力。
不過(guò)，解奕炯也提醒，無(wú)論是進(jìn)口的抗新冠口服藥，還是國(guó)內(nèi)上市的抗新冠口服藥，從特性上來(lái)說(shuō)，都存在著研究不夠充分、功能有待挖掘的問(wèn)題。此外，在藥物風(fēng)險(xiǎn)上，也有待進(jìn)一步觀察。
“我們必須清楚地認(rèn)識(shí)到，無(wú)論哪一款抗新冠口服藥，都是對(duì)新冠疫苗作用的補(bǔ)充。”解奕炯稱(chēng)，從某種程度上說(shuō)，所謂的新冠特效口服藥，更多地是感染后的一種“補(bǔ)救措施”。對(duì)于新冠病毒，最有效的防控措施仍然是接種疫苗所帶來(lái)的免疫保護(hù)。
對(duì)于未來(lái)的抗新冠口服藥市場(chǎng)，解奕炯持積極態(tài)度。
“預(yù)計(jì)未來(lái)我們會(huì)看到更多的國(guó)產(chǎn)抗新冠藥獲批上市。”在他看來(lái)，隨著愈來(lái)愈多的企業(yè)加入到新冠藥物的研發(fā)工作，以及獲批上市，價(jià)格方面的優(yōu)勢(shì)將會(huì)成為未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。