近期，普通居民可以居家自行進行檢測的新冠病毒抗原檢測試劑產品上市，引發極大關注。截至3月18日，國家藥監局已批準17個新冠病毒抗原檢測試劑產品。在3月18日最新獲批的3個產品中，有一款產品來自山東濰坊的山東康華生物醫療科技股份有限公司，這也是山東省首個新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒獲批產品。
3月20日，山東康華生物醫療科技股份有限公司副總經理王愛婷告訴新黃河記者，此次獲批的新冠抗原檢測試劑盒已通過中國食品藥品檢定研究院的全性能注冊檢驗，僅需15分鐘就可以快速獲得檢測結果，靈敏度高、特異性好，對德爾塔、奧密克戎等多種變異毒株檢測均有效。
王愛婷介紹，試劑盒產品通過檢測從受檢者采集的口咽或鼻拭子以確定受檢者是否存在新型冠狀病毒感染，無論是從操作的簡便性和結果的準確性上，都更加滿足當前新冠病毒檢測需求。“簡單、快速，10-15分鐘可出結果，個人可以自檢，有利于對疑似人群進行早期分流和快速管理。”王愛婷說。
研發新冠抗原檢測試劑產品并非一日之功。新黃河記者了解到，兩年前，山東康華生物醫療科技股份有限公司就與山東大學王傳新教授團隊成立了“新冠病毒試劑研發應急小組”，以提高新冠的檢測速度與準確性為研發方向，迅速啟動項目研發。研發團隊以最快的速度成功完成了新型冠狀病毒IgM/IgG抗體快速檢測試劑盒的研發，歷經艱難，在最短的時間內通過了歐盟CE認證，成為國內率先擁有CE認證的新冠病毒抗體檢測試劑盒的企業之一。此后又相繼通過了巴西、秘魯、澳大利亞、菲律賓、印度尼西亞、以色列等幾十個國家和地區的認證準入。
但是，隨著時間的推移，全球新冠疫情此起彼伏，尤其面對新冠病毒變異株更強的傳播能力，各地出現越來越多的無癥狀感染者和潛伏期感染者，給我國疫情防控帶來了巨大的挑戰與壓力。同時由于現在國內人群大多已接種疫苗，抗體檢測也已基本不再作為檢測手段。面對這種情況，研發團隊迅速調整研發思路，集中力量研發、優化新冠抗原快速檢測試劑。
在此次研發過程中，研發團隊以疫情篩查高速度、高準確為研發方向，通過優化工藝技術最大限度提高產品靈敏度和特異性。經過40多個日夜奮斗，研發團隊最終研制出新冠抗原專用超大納米金顆粒，通過反復研究標記工藝、多次論證特異性蛋白及反應體系，在一次次的性能提升中，成功研制完成了高靈敏度的新型冠狀病毒(2019nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)。“產品特異性符合率達99.35%;靈敏度Ct<30樣本符合率可達94.42%，產品符合率較高，臨床性能能夠滿足疫情需要，可以對疑似人群進行早期分流和快速管理提供強有力的保障。”王愛婷說，“目前，公司日產能達150萬人份。”
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