廣東省藥品監(jiān)管局執(zhí)法監(jiān)督處處長(zhǎng)邱楠4日稱，2020年，該省共立案查處藥械化違法案件7861宗，同比增長(zhǎng)59.16%;貨值50萬(wàn)元以上重大案件35宗，同比增長(zhǎng)218.19%;案件數(shù)量和重大案件數(shù)量均位列全國(guó)第一。
邱楠介紹，從案件類型看，主要的違法類型有銷售劣藥，從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品;未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)銷售未經(jīng)注冊(cè)、過(guò)期失效醫(yī)療器械;銷售未經(jīng)檢驗(yàn)或批準(zhǔn)的進(jìn)口化妝品，銷售無(wú)合法來(lái)源的化妝品，生產(chǎn)銷售假冒偽劣、非法添加化妝品。
2020年，圍繞新冠肺炎疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)工作的需求，做到重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)抽檢全覆蓋和新注冊(cè)備案生產(chǎn)企業(yè)抽檢全覆蓋。完成2020年藥械化監(jiān)督抽檢工作任務(wù)，廣東共完成藥品、醫(yī)療器械和化妝品抽檢24744批次，合格率為97.99%，并將醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械抽檢列入重點(diǎn)檢驗(yàn)任務(wù)，開展綠色通道應(yīng)急檢驗(yàn)。
廣東省藥品監(jiān)管局重點(diǎn)對(duì)抗病毒類、抗菌素類、血液制品等疫情防控藥物開展專項(xiàng)抽檢，同時(shí)對(duì)該省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的、國(guó)家集中招采中標(biāo)藥品以及日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的、不良反應(yīng)較多的、臨床用量較大、使用范圍較廣的品種開展日常監(jiān)督抽檢，數(shù)據(jù)顯示2020年藥品抽檢合格率為99.30%，與2019年(97.3%)相比有所提高。不合格項(xiàng)目主要集中在性狀、水分、重量差異等對(duì)藥品安全和療效影響較小的一般性質(zhì)量指標(biāo)。
此外，廣東省藥品監(jiān)管局還重點(diǎn)對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外額溫計(jì)、呼吸機(jī)以及新冠肺炎病毒檢測(cè)試劑等疫情防控用醫(yī)療器械開展專項(xiàng)抽檢。“從抽檢結(jié)果分析來(lái)看，不合格項(xiàng)目主要為醫(yī)用口罩的通氣阻力、壓力差和細(xì)菌過(guò)濾率，以及部分醫(yī)療器械外部標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、尺寸及硬度等指標(biāo)。”邱楠稱，2020年抽檢醫(yī)療器械2190批次，合格率90.68%。
2021年，廣東省藥品監(jiān)管局將抓好疫情防控用重點(diǎn)藥品、醫(yī)療器械以及高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管。(蔡敏婕 李婷婷)