2021年1月5日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一批藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，共涉及112項藥品相關(guān)文件，成都倍特藥業(yè)的注射用頭孢地嗪鈉4個規(guī)格全部通過了一致性評價，這也是該款藥首次通過一致性評價。
據(jù)了解，注射用頭孢地嗪鈉為第三代頭孢菌素，最早由日本大鵬藥品工業(yè)株式會社開發(fā)上市，臨床上對于鏈球菌、淋球菌等敏感菌引起的各種感染均有較好療效，如泌尿道感染、下呼吸道感染、淋病等。
成都倍特的注射用頭孢地嗪鈉為該品種的首家過評，此外，科倫制藥、華北制藥/麗珠制藥、信立泰、天津華藥等也都開展了該品種的一致性評價工作。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端頭孢類注射劑的銷售規(guī)模超過600億元，占整個頭孢類藥物市場超過八成。注射用頭孢地嗪鈉是超20億的大品種，倍特藥業(yè)為該產(chǎn)品首家過評企業(yè)。
值得一提的是，注射用頭孢地嗪鈉同時也是成都倍特藥業(yè)首個過評的頭孢類注射劑，此外該公司還有注射用鹽酸頭孢吡肟、注射用頭孢他啶、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢唑林鈉以及注射用頭孢美唑鈉的一致性評價補充申請在審評審批中。
對于倍特藥業(yè)而言，持續(xù)的研發(fā)投入進入收獲期。據(jù)了解，12月28日，倍特藥業(yè)旗下四川普銳特藥業(yè)有限公司首批上市產(chǎn)品“普立暢®吸入用硫酸沙丁胺醇溶液”在普銳特藥業(yè)生產(chǎn)基地出廠發(fā)貨，標(biāo)志著公司吸入制劑產(chǎn)品在國內(nèi)市場正式上市銷售。
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液是臨床使用廣泛的短效β2受體激動劑，適用于對傳統(tǒng)治療方法無效的慢性支氣管痙攣的治療，以及嚴(yán)重急性哮喘發(fā)作的治療。是慢阻肺急性加重和哮喘急性發(fā)作等氣道阻塞性疾病一線治療藥物。普立暢®作為一款吸入高端仿制藥，在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致。
倍特藥業(yè)表示，未來，四川普銳特藥業(yè)將繼續(xù)致力于藥物遞送系統(tǒng)的研發(fā)和生產(chǎn)，集中優(yōu)勢力量不斷攻克吸入用藥技術(shù)難關(guān)。2021年，公司還將陸續(xù)推出多款吸入制劑產(chǎn)品上市銷售，為慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者提供更多安全、優(yōu)質(zhì)的高科技治療藥物，為廣大呼吸疾病患者送去健康。
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