據(jù)知情人士透露，截至2022年6月15日，悅康藥業(yè)在研1.1類中藥創(chuàng)新藥復(fù)方銀杏葉片Ⅲ期臨床患者入組工作已全部完成。已有臨床研究結(jié)果顯示，作為定位于輕中度血管性癡呆的治療藥物，復(fù)方銀杏葉片能有效改善患者的認(rèn)知功能，持續(xù)提高癡呆患者的日常生活能力，減輕患者精神行為癥狀，阻止病情惡化，改善中醫(yī)證候，療效和安全性較好。未來該產(chǎn)品的上市將極大豐富該領(lǐng)域治療藥物。
血管性癡呆是指因腦血管病變引起腦損害導(dǎo)致的癡呆，血管性癡呆是在阿爾茲海默病之后第二常見的癡呆。近日，首都醫(yī)科大學(xué)北京宣武醫(yī)院神經(jīng)病學(xué)專家賈建平團(tuán)隊(duì)在《柳葉刀》子刊《柳葉刀公共衛(wèi)生》(《Lancet Public Health》)上在線發(fā)表論著，論著對(duì)中國60歲及以上成年人癡呆和輕度認(rèn)知障礙的患病率、危險(xiǎn)因素和疾病管理進(jìn)行了深入研究，研究推算中國60歲及以上人群中，癡呆患者約有1507萬人。本研究是迄今為止全世界較大的癡呆患病率調(diào)查研究，明確了血管性癡呆為1.57%，以此推算中國60歲及以上人群有血管性癡呆約392萬。來自藥融云的數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)抗癡呆藥物市場目前總銷售額約150億。
悅康藥業(yè)中藥創(chuàng)新藥復(fù)方銀杏葉片Ⅲ期臨床試驗(yàn)自2020年9月份立項(xiàng)，2021年6約Ⅲ期臨床試驗(yàn)DMC啟動(dòng)會(huì)召開，7月份組長單位正式啟動(dòng)，到2022年6約完成所有受試患者入組完成，進(jìn)展迅速。由中日友好醫(yī)院神經(jīng)科主任彭丹濤博士作為主要研究者，參研中心包括首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬天壇醫(yī)院、中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院等32家臨床中心，總計(jì)588例受試者參與。
前期的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果顯示，"復(fù)方銀杏葉片"通過對(duì)擬血管性癡呆大鼠及小鼠模型實(shí)驗(yàn)及活血化瘀、補(bǔ)腎陽等試驗(yàn)的研究，明顯提高小鼠學(xué)習(xí)和記憶能力，改善各項(xiàng)相關(guān)指標(biāo)，能顯著改善急性血瘀大鼠全血粘度、血漿粘度和紅細(xì)胞壓積的異常，對(duì)可的松陽虛大鼠和甲減小鼠的血漿環(huán)核苷酸有很好的調(diào)節(jié)作用。Ⅲ期臨床試驗(yàn)，在血管性癡呆治療臨床實(shí)踐及藥物評(píng)價(jià)方法理論不斷發(fā)展的背景下，研究者對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行了更科學(xué)精確的設(shè)計(jì)，以求獲得更可靠證據(jù)。在前期研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，研究者針對(duì)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物劑量、受試人群、入排標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)周期、主要療效指標(biāo)、實(shí)驗(yàn)室檢查、盲法和破盲的統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)問題、安慰劑組和停藥者的藥物補(bǔ)償?shù)汝P(guān)鍵問題做了大量的研討、優(yōu)化和解決。
隨著我國社會(huì)老齡化的進(jìn)展及腦血管疾病的高發(fā)，可以預(yù)見血管性癡呆發(fā)病人數(shù)也會(huì)快速增長。面對(duì)龐大的市場需求，悅康藥業(yè)復(fù)方銀杏葉片的上市之路能否加速，又能否為血管性癡呆市場帶來新局面，值得大家拭目以待。
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