為全力做好新冠病毒防治藥械促產(chǎn)保質(zhì)工作，保障群眾用藥用械安全有效可及，12月20日起，福建省藥監(jiān)局提出10條政策措施，要求轄區(qū)各地藥監(jiān)部門認(rèn)真抓好、貫徹執(zhí)行，做好新冠病毒防治藥械促產(chǎn)保質(zhì)有關(guān)工作。
加大助企紓困力度。堅(jiān)持窗口前移、靠前服務(wù)，對(duì)福建省內(nèi)新冠病毒防治藥械重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和重點(diǎn)擴(kuò)能增產(chǎn)項(xiàng)目實(shí)行“一企一策”和“一事一議”幫扶機(jī)制，做到精準(zhǔn)幫扶，主動(dòng)幫助企業(yè)解決新冠病毒防治藥械注冊(cè)生產(chǎn)經(jīng)營中遇到的困難和問題。
開通行政審批綠色通道。對(duì)新冠病毒防治藥械生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)范圍、增加生產(chǎn)地址、新建（改擴(kuò)建）生產(chǎn)線、委托生產(chǎn)等各類復(fù)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)的申請(qǐng)，實(shí)行隨到隨審、快審快批，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)研判，依情形予以容缺受理、附條件審批。
(相關(guān)資料圖)
優(yōu)化疫情防控藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。優(yōu)先安排并加快辦理恢復(fù)生產(chǎn)、新增生產(chǎn)線等疫情防控藥品GMP符合性檢查。對(duì)在已通過GMP符合性檢查的生產(chǎn)線上新增生產(chǎn)品種的，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可不再開展現(xiàn)場(chǎng)檢查或開展非現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)擴(kuò)產(chǎn)而增加實(shí)驗(yàn)室或倉庫的，減免現(xiàn)場(chǎng)檢查，在年度報(bào)告中報(bào)告。
加快疫情防控中藥制劑備案審查。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》和《福建省中醫(yī)防治新型冠狀病毒肺炎專家共識(shí)》等正式公開發(fā)布的預(yù)防方、治療方申請(qǐng)的應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案品種給予支持，視同“本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史”情形進(jìn)行審查，可附條件加快備案使用。
加快防控醫(yī)療器械注冊(cè)上市。全力支持新冠抗原試劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作，對(duì)福建省內(nèi)有條件的企業(yè)及時(shí)安排人員指導(dǎo)并積極向國家藥監(jiān)局推薦，適時(shí)跟蹤審評(píng)審批進(jìn)度；對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩等二類防疫醫(yī)療器械首次申請(qǐng)注冊(cè)的，實(shí)行優(yōu)先審批、加速辦理，壓縮注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查及審評(píng)審批時(shí)限，對(duì)變更注冊(cè)規(guī)格的，免于進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。
助力防控醫(yī)療器械復(fù)產(chǎn)、擴(kuò)產(chǎn)。對(duì)停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)的防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在完成工藝驗(yàn)證、承諾符合質(zhì)量管理體系要求并能保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的，向省藥監(jiān)局報(bào)告后即可恢復(fù)生產(chǎn)；支持、引導(dǎo)、指導(dǎo)本省已獲批醫(yī)用防護(hù)口罩、新冠抗原試劑以注冊(cè)人制度委托有條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，以擴(kuò)大產(chǎn)能，滿足疫情防控需要。
開通應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)通道。成立新冠病毒防治藥品醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗(yàn)工作組，開通新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)通道，做到隨到隨檢，并提供檢驗(yàn)檢測(cè)和咨詢服務(wù)。對(duì)疫情防控藥品生產(chǎn)企業(yè)因擴(kuò)產(chǎn)而導(dǎo)致檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔愕模晌惺∈蟹ǘㄋ幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)加快藥品檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格的可上市放行。
支持藥品經(jīng)營企業(yè)拓展供應(yīng)渠道。支持轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)采取線上完善手續(xù)、線下廠家直供的方式，將新冠病毒防治保供用藥直接調(diào)配到基層藥店，方便群眾購藥。對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)因保障新冠病毒防治藥械儲(chǔ)備，需要臨時(shí)增加周轉(zhuǎn)倉庫的，采取告知承諾制，在企業(yè)承諾儲(chǔ)存條件符合GSP要求后，即可先行使用，事后隨機(jī)抽查監(jiān)管。
保障疫情防治藥械質(zhì)量安全。進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防治藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管力度，對(duì)疫情防治藥械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)開展全鏈條監(jiān)督檢查。有針對(duì)性的對(duì)疫情防治藥械開展監(jiān)督抽檢，對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)或者可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，立即采取查封扣押、監(jiān)督召回等控制措施，全面加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)防問題產(chǎn)品流入市場(chǎng)。加強(qiáng)相關(guān)藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、分析和評(píng)價(jià)工作，發(fā)現(xiàn)異常風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，及時(shí)按程序處置，防范新冠病毒疫苗及治療藥械安全事件發(fā)生。
加大安全用藥科普宣傳力度。針對(duì)群眾關(guān)心的居家治療期間的抗原檢測(cè)、藥品使用等問題，加強(qiáng)科普宣傳，通過官方網(wǎng)站、微信公眾號(hào)、電視臺(tái)等新聞媒體，加大政策解讀和科普宣傳力度，積極引導(dǎo)公眾科學(xué)安全合理用藥、合理備藥。