人民日報健康客戶端 劉穎琪
5月3日，葛蘭素史克（GSK）宣布，其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy獲美國藥監(jiān)局批準上市，用于老年人群預(yù)防RSV感染導(dǎo)致的下呼吸道疾病。該產(chǎn)品是全球首款獲批上市的RSV疫苗。
據(jù)人民日報健康客戶端不完全統(tǒng)計，目前全球在研的RSV疫苗有近70種，國內(nèi)多家企業(yè)也已布局，其中有五款相關(guān)產(chǎn)品已進入臨床研究階段。
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研究人員正在進行疫苗研發(fā)。葛蘭素史克官網(wǎng) 圖
RSV藥物全球市場規(guī)模或超百億，“孕婦可用”款有望今年獲批
據(jù)灼識咨詢研究數(shù)據(jù)顯示，RSV藥物全球整體市場規(guī)模（包括治療藥物及預(yù)防藥物），預(yù)計將從2020年的18億美元增長至2030年的128億美元，年復(fù)合增長率達到21.4%。
其中，針對兒童的RSV藥物預(yù)計將從2020年的18億美元增至2030年的117億美元，將占全球RSV藥物市場的91.1%。中國RSV藥物市場預(yù)計將自2020年的520萬美元大幅增至2030年的15億美元，年復(fù)合增長率為75.8%，其中針對兒童的RSV藥物預(yù)計約占整個中國RSV藥物市場的89.4%。
目前全球在研的近70種RSV疫苗中，研究企業(yè)除葛蘭素史克（GSK）外，還有輝瑞、楊森、賽諾菲、阿斯利康、默沙東等。
其中，PF-06928316（RSVpreF）是輝瑞針對RSV開發(fā)最為靠前的藥物，據(jù)其官網(wǎng)信息顯示，PF-06928316可通過懷孕婦女產(chǎn)生主動免疫，進而預(yù)防嬰幼兒自出生起至六個月出現(xiàn)RSV引起的MA-LRTI和嚴重性MA-LRTI。
同樣作為RSV疫苗，相較于葛蘭素史克的GSK-3844766A，PF-06928316擁有3個在研適應(yīng)癥，在孕婦人群中，目前也僅PF-06928316獲得三期臨床的成功，有望今年獲批。
多家國內(nèi)藥企布局RSV疫苗，五款已進入臨床研究階段
基于2022年全球范圍內(nèi)多家藥企RSV疫苗的III期效力積極數(shù)據(jù)陸續(xù)公布，國內(nèi)多家藥企也陸續(xù)開始在該賽道布局。目前已布局RSV疫苗研發(fā)的企業(yè)有8家，其中有5款相關(guān)產(chǎn)品已進入臨床研究階段。
據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)信息顯示，2023年2月16日，愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司研發(fā)的1類新藥：齊瑞索韋腸溶膠囊擬納入優(yōu)先審評，擬用于由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的2歲及以下兒童呼吸道感染的治療。
齊瑞索韋是一種RSV小分子抑制劑，它與病毒的融合蛋白結(jié)合從而阻止病毒入侵人體細胞，防止感染引起的疾病。該藥也可阻止病毒通過細胞與細胞間的融合（即形成“合胞體”，一種RSV感染細胞的特征），從而實現(xiàn)抗病毒效果。
2022年11月14日，丹麥生物醫(yī)藥公司巴伐利亞北歐（Bavarian Nordic）研發(fā)的MVA-BN-RSV疫苗獲得臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為主動免疫以預(yù)防≥60歲成人中呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。
MVA-BN RSV可表達5種不同的RSV抗原，能同時覆蓋A型和B型RSV。
此前在2022年3月，優(yōu)銳醫(yī)藥宣布與丹麥疫苗公司Bavarian Nordic簽訂許可協(xié)議，獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化Bavarian Nordic呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗MVA-BN的獨家權(quán)利，企業(yè)將在2023年啟動III期臨床試驗。
此外，還有艾棣維欣、先為達生物、泰諾麥博的三款RSV相關(guān)藥物的研發(fā)已進入臨床II期。