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《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細(xì)則（試行）》從“新功能研究”“材料接收”“技術(shù)評價”“上市后評價”等6個方面進行詳細(xì)規(guī)范，鼓勵引導(dǎo)保健食品領(lǐng)域的企業(yè)、高校、科研機構(gòu)等社會力量開展功能創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，進一步促進我國保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
(資料圖)
□ 新政解讀
近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細(xì)則（試行）》（以下簡稱《實施細(xì)則》），旨在推動保健食品新功能及產(chǎn)品研發(fā)，更好滿足人民群眾健康需求。
《實施細(xì)則》從“新功能研究”“材料接收”“技術(shù)評價”“上市后評價”等6個方面進行詳細(xì)規(guī)范，鼓勵引導(dǎo)保健食品領(lǐng)域的企業(yè)、高校、科研機構(gòu)等社會力量開展功能創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，進一步促進我國保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
業(yè)內(nèi)對此評價稱，《實施細(xì)則》是從制度上改革我國以往保健食品功能聲稱評價管理模式的重要舉措，以制度創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，以消費結(jié)構(gòu)升級引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，用優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品滿足人民日益增長的健康需求，不斷提高人民群眾的滿意度和獲得感。
鼓勵企業(yè)加大新功能研發(fā)投入
一大瓶包裝“高大上”的“三無產(chǎn)品”維生素、魚肝油；以免費領(lǐng)取雞蛋為誘餌斥巨資購買的“治病神藥”……提到保健食品，不少人會想到“假冒偽劣”“不上檔次”“上當(dāng)受騙”這些詞。但業(yè)內(nèi)專業(yè)人士會告訴你，這是對保健食品的極大誤解！保健食品作為特殊食品，在慢病預(yù)防和健康促進以及生命質(zhì)量提升等方面發(fā)揮著非常重要的作用。
《實施細(xì)則》明確提出：任何單位或者個人在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以單獨或聯(lián)合向國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心（以下簡稱食品審評中心）提出新功能建議。新功能定位應(yīng)當(dāng)明確，分為補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素三類。建議人同步提出新功能建議和對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請的，食品審評中心應(yīng)當(dāng)同步接收，開展關(guān)聯(lián)審評。同時，新功能建議納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄，應(yīng)當(dāng)通過新功能研究和技術(shù)評價，并對新功能保健食品開展上市后評價。
允許任何單位或者個人可以單獨或者聯(lián)合提出保健食品的新功能建議和保健食品注冊申請，看似簡單的一句話，蘊含著我國保健食品行業(yè)面臨的巨大商機。
據(jù)中國政法大學(xué)法治政府研究院教授楊偉東介紹，1995年出臺的食品衛(wèi)生法正式確立了保健食品的法律地位。1996年原衛(wèi)生部發(fā)布保健食品管理辦法，明確保健食品是“具有特定保健功能的食品”，指出“不得宣傳治療效果”。自此我國保健食品市場開始進入規(guī)范化管理時代。在隨后衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法》中確定了保健食品可申報免疫調(diào)節(jié)等12項功能。
在接下來的二十多年時間里，針對保健食品開發(fā)、申請新功能，一直未正式出臺過詳細(xì)的操作流程、管理細(xì)則，保健品的新功能開發(fā)始終屬于模糊地帶。
此次出臺《實施細(xì)則》，有助于解決遺留問題，讓企業(yè)可以放心地加大新功能研發(fā)投入，打消以往在政策不明情況下，擔(dān)心研發(fā)投入打水漂的顧慮。
“這是首次為保健食品開發(fā)新功能出臺操作細(xì)則，實際上是保健食品功能聲稱管理模式轉(zhuǎn)變的一次重要變革?！睏顐|說。
上市前審評上市后評價相結(jié)合
保健食品新功能產(chǎn)品實行上市前審評和上市后評價相結(jié)合，新功能評價方法原則上必須包括人體試食試驗，是保健食品監(jiān)管制度上的重大變革。
《實施細(xì)則》要求，評價指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科學(xué)、明確、可行，并經(jīng)過驗證評價。同時，驗證評價應(yīng)當(dāng)充分評估實驗室間差異，在提出新功能建議前，應(yīng)當(dāng)通過符合要求的至少1家食品檢驗機構(gòu)或臨床試驗機構(gòu)驗證評價；同步提出新功能保健食品注冊的，在上市后評價期間，應(yīng)當(dāng)通過符合要求的至少2家食品檢驗機構(gòu)或臨床試驗機構(gòu)驗證評價。提出“根據(jù)科學(xué)依據(jù)對保健功能聲稱的支持程度”，對保健食品的功能進行分類標(biāo)注。
在保健功能名稱上，《實施細(xì)則》要求應(yīng)以促進公眾健康的人群研究為依據(jù)，闡述保健功能名稱與功能作用的內(nèi)涵合理性，明確適宜人群的確定依據(jù)，辨析可能存在的社會認(rèn)知誤區(qū)。也就是說，要從營養(yǎng)學(xué)或醫(yī)學(xué)生物學(xué)角度去論證；不得提示、暗示或混淆與藥物治療、預(yù)防疾病作用；必要時提示可能的消費誤區(qū)；對傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論指導(dǎo)的保健功能，其表述應(yīng)符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論和機理，與中醫(yī)藥臨床治療藥品的主治病癥有明確的區(qū)分。
在保健機理上，《實施細(xì)則》要求符合醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)、生物學(xué)等現(xiàn)代科學(xué)理論或傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，明確補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素的保健功能目的類型。
簡單來說，如果是補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，要證明自己的必要性和合理性；如果是維持或改善機體健康狀況的保健食品，要有促進人群健康預(yù)期的科學(xué)依據(jù)；如果是降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素的保健食品，需要有權(quán)威性科學(xué)共識，功能效果符合保健功能定位；如果是傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健，則是要求基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論及典籍解釋養(yǎng)生保健機理。
楊偉東分析認(rèn)為，保健食品的功能評價轉(zhuǎn)向重視上市后大人群的健康獲益數(shù)據(jù)收集分析為主，運用循證數(shù)據(jù)來印證健康產(chǎn)品功能聲稱，這就從實踐中把保健食品實驗方法的研發(fā)主體責(zé)任從政府負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)向企業(yè)負(fù)責(zé)，這是保健食品監(jiān)管責(zé)任的一次重大變革。同時更重要的是此舉可以充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢，鼓勵企業(yè)研發(fā)與創(chuàng)新，提高中國企業(yè)的市場快速響應(yīng)能力，從而促進保健食品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
調(diào)整保健功能種類設(shè)置過渡期
保健食品功能聲稱管理模式的變革必然伴隨著對保健食品功能種類的調(diào)整。
就在《實施細(xì)則》出臺不久，國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》（以下簡稱《目錄》）及配套文件，將原來的27種保健功能調(diào)整為24種，刪除了“改善生長發(fā)育”“促進泌乳”“改善皮膚油分”3種共識程度不高、健康需求不明晰的保健功能。
新版《目錄》提出，應(yīng)當(dāng)避免與藥品疾病治療作用相混淆，堵塞保健功能聲稱被虛假宣傳的漏洞。如：將原有“輔助降血壓”調(diào)整為“有助于維持血壓健康水平”。保健功能聲稱表述應(yīng)當(dāng)更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，通俗易懂，能被消費者科學(xué)認(rèn)知，避免容易被誤導(dǎo)和誤解的絕對化表述。如：將原有“增加骨密度”調(diào)整為“有助于改善骨密度”；將“減肥”調(diào)整為“有助于控制體內(nèi)脂肪”。同時，根據(jù)現(xiàn)有功能和監(jiān)管定位，對不同歷史時期批準(zhǔn)的保健功能采取“成熟一批，納入一批”的模式，對條件成熟、共識程度高的納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄，對功能目錄實行科學(xué)動態(tài)管理。改革“保姆式”功能管理模式，配套的功能評價方法由強制性方法改為推薦性方法，鼓勵企業(yè)和社會多元主體提出新功能建議和新的功能評價方法。
據(jù)國家市場監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)督管理司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，為確?！赌夸洝仿涞芈浼?xì)，針對過往歷史上批準(zhǔn)的保健功能聲稱規(guī)范問題，在技術(shù)層面，組織對不同歷史時期功能評價方法的實質(zhì)性異同逐一進行了比對論證，并在配套解讀中明確了不同歷史時期批準(zhǔn)的保健功能名稱對應(yīng)關(guān)系和功能學(xué)評價方法的銜接措施，為規(guī)范不同歷史時期批準(zhǔn)的保健功能提供技術(shù)依據(jù)。在政策層面，對于歷史上批準(zhǔn)過但暫未納入保健功能目錄的，設(shè)立5年過渡期，允許企業(yè)在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，申請將相應(yīng)保健功能納入保健功能目錄，落實注冊人功能聲稱和研發(fā)評價的主體責(zé)任，實現(xiàn)保健功能目錄的動態(tài)管理和平穩(wěn)過渡。