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    【環球報資訊】吉林:七項措施推動涉疫藥械穩產保供

    2022-12-26 20:27:15    來源:中國消費者報?中國消費網    


    (相關資料圖)

    為全力推動疫情防控藥品、醫療器械企業做好穩產保供工作,吉林省市場監管廳、吉林省藥監局履職盡責,制定了優化行政審批程序、規范市場經營行為、開通檢驗檢測綠色通道等7項措施。

    優化行政審批程序。支持涉疫防控藥械生產經營企業全程網辦,實行不見面登記。啟用e窗通系統外網審核功能,全天候受理企業登記注冊申請。開辟涉疫防控藥械行政許可事項綠色通道,落實專人負責,縮短許可時限,加快審評審批;對疫情防控急需的產品,在保證質量安全的前提下,實行容缺受理。

    提高治療藥械產能。支持省內涉疫防控藥械生產企業滿產滿供;支持中藥配方顆粒上市和跨省銷售備案;支持確有療效的院內制劑備案緊急使用;支持省內企業承接治療藥物委托生產;支持有條件的生產企業受托生產新冠病毒檢測試劑。指導企業深挖潛力,合理有序排產,協助企業解決原料藥短缺等問題,最大程度釋放產能。

    加強質量安全監督。加大對省內生產退熱、止咳、抗病毒、治感冒等藥品生產企業的檢查力度;將醫用防護口罩、防護服等醫療器械生產企業納入四級監管,開展專項檢查,嚴守涉疫防控藥械的質量安全底線。

    規范市場經營行為。督促藥品經營企業積極補足相關藥械產品,最大限度保障群眾用藥用械需要。嚴厲打擊大幅提高藥品、醫療器械價格的違法行為。推廣“互聯網+電子處方”或醫療機構“電子處方”在藥品零售環節應用,解決群眾購買處方藥、藥品零售企業銷售處方藥無處方來源的問題。暢通12315投訴舉報渠道,對消費者反映的權益受到侵害或違法行為線索,第一時間核查處理。

    支持相關藥物研發。對省內涉疫防控創新藥品特別是新型疫苗研發提前介入,建立溝通交流機制,鼓勵相關科研成果開展臨床試驗,進一步健全和完善臨床試驗用藥物管理制度,做到來源可查、去向可追,防范臨床試驗用藥物流入非法渠道;及時跟蹤、掌握承接新冠疫苗及治療藥物臨床試驗的情況。

    開通檢驗檢測綠色通道。啟動《藥品應急檢驗預案》,安排主檢、輔檢、預備3個藥品檢驗梯隊,確保防疫用藥品檢驗業務不中斷;開通預防治療新冠病毒進口藥品檢驗綠色通道,優化檢驗流程,縮短檢驗時限;對疫苗等生物制品批簽發檢驗開展集中辦理,加快檢驗進程;醫療器械檢驗檢測實行閉環管理,確保防疫用醫療器械隨到隨檢。為涉疫防控藥械生產企業開通計量技術咨詢和檢測應急通道,提供隨到隨檢服務。

    改進監督檢查方式。對疫情防控藥械生產企業進一步優化檢查流程、合并檢查事項、壓縮檢查時限,對變更生產地址、增加生產線、藥品注冊恢復生產實行“三合一”“二合一”檢查;落實屬地監管職責,對生產風險較大企業實行派駐檢查,現場指導。

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