悅康藥業(yè)在研發(fā)投入上的表現(xiàn)值得關(guān)注。公司日前公布的2022年半年度報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)悅康藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用投入高達(dá)2.24億元，同比增長(zhǎng)106.71%。截至報(bào)告期末，公司累計(jì)獲得專(zhuān)利178項(xiàng)，2022年公司新申請(qǐng)專(zhuān)利28項(xiàng)，其中新申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利23項(xiàng)，獲得授權(quán)專(zhuān)利21項(xiàng)，其中發(fā)明專(zhuān)利14項(xiàng)。
報(bào)告期內(nèi)，悅康藥業(yè)研發(fā)人員數(shù)量為530人，上年同期數(shù)為344人，增長(zhǎng)54%;研發(fā)人員數(shù)量占公司總?cè)藬?shù)的由上年同期占比11.91%增長(zhǎng)到占比17.49%;其中博士以上人員為45人，占比8.49%，碩士研究生總?cè)藬?shù)為127人，占比23.96.據(jù)公開(kāi)信息顯示，悅康藥業(yè)研發(fā)核心團(tuán)隊(duì)成員來(lái)自于清華大學(xué)、中科院、軍科院、中國(guó)藥科大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)等高等藥學(xué)學(xué)府。研究院擁有從選題立項(xiàng)與合作、仿制與創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)、藥理和臨床研究、信息調(diào)研與知識(shí)產(chǎn)權(quán)、項(xiàng)目注冊(cè)與綜合管理多個(gè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)部門(mén)，構(gòu)建了完整的研發(fā)體系。
報(bào)告顯示，2021年悅康藥業(yè)的研發(fā)模式發(fā)生了重大變化，公司積極布局mRNA疫苗和小核酸藥物，全面切入核酸賽道，并在2022年1月8日引進(jìn)多肽藥物研發(fā)管線(xiàn)，至此悅康藥業(yè)真正實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型升級(jí)。據(jù)了解，悅康藥業(yè)未來(lái)將聚焦心腦血管疾病、腫瘤和傳染病等三大重點(diǎn)治療領(lǐng)域，鞏固夯實(shí)核酸藥物、多肽藥物、小分子藥物和特色中藥制劑四大技術(shù)路線(xiàn)，通過(guò)自主研發(fā)、合作開(kāi)發(fā)、外部引進(jìn)等多方式積極布局創(chuàng)新藥研發(fā)管線(xiàn)，加快實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥研發(fā)的突破，形成差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
悅康藥業(yè)連續(xù)獲得兩次國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。2009-2021年連續(xù)多年入選工信部醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)，連續(xù)多年入選工信部中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)最佳工業(yè)企業(yè)，并在南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所2021年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)化藥企業(yè)TOP100中位居第31位。截至目前，悅康藥業(yè)已形成了以核酸創(chuàng)新藥為基礎(chǔ)的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、高通量篩選平臺(tái)、工藝開(kāi)發(fā)及規(guī)模化制備平臺(tái)、分析質(zhì)控平臺(tái);以小分子創(chuàng)新藥和仿制藥為基礎(chǔ)的藥物晶型研究技術(shù)平臺(tái)、緩控釋制劑技術(shù)平臺(tái)、高端藥用輔料技術(shù)平臺(tái)、注射劑精細(xì)化制備技術(shù)平臺(tái);多肽藥物研發(fā)平臺(tái)等9大核心技術(shù)平臺(tái)，創(chuàng)新能力持續(xù)增強(qiáng)。
2022年上半年度，悅康藥業(yè)旗下在研新藥CT102于2022年1月已經(jīng)完成I期臨床研究，并于2022年3月啟動(dòng)臨床IIa試驗(yàn)。2022年4月悅康藥業(yè)獲得核酸藥物遞送系統(tǒng)重要專(zhuān)利，“一種陽(yáng)離子脂質(zhì)化合物、包含其的組合物及用途的專(zhuān)利”。該專(zhuān)利主要保護(hù)的是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的一系列可電離陽(yáng)離子脂質(zhì)和以其為主體制備的LNP組合物。遞送系統(tǒng)是核酸藥物成藥的關(guān)鍵技術(shù)，LNP遞送系統(tǒng)是目前唯一經(jīng)過(guò)大規(guī)模臨床驗(yàn)證的mRNA藥物遞送系統(tǒng)，有極高的技術(shù)壁壘。對(duì)悅康藥業(yè)核酸藥物平臺(tái)具有重要的里程碑意義。該專(zhuān)利獲得授權(quán)標(biāo)志著悅康藥業(yè)擁有了獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的可電離陽(yáng)離子脂質(zhì)、包含其的組合物及用途，可極大地增強(qiáng)公司核酸藥物研發(fā)能力，擴(kuò)充核酸藥物管線(xiàn)。
截至報(bào)告期，悅康藥業(yè)研發(fā)項(xiàng)目合計(jì)55項(xiàng)，其中在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目16項(xiàng)，在研仿制藥及一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目39項(xiàng)。其中，1類(lèi)新藥項(xiàng)目“注射用羥基紅花黃色素A”、“復(fù)方銀杏葉片”、“CT102”、以及上市后再評(píng)價(jià)等重點(diǎn)在研項(xiàng)目均按研發(fā)計(jì)劃有序推進(jìn)。其中，重點(diǎn)中藥創(chuàng)新藥“注射用羥基紅花黃色素A”治療急性缺血性腦卒中Ⅲ期臨床試驗(yàn)所有45家中心1100例受試者已全部入組，60%受試者已完成90天訪(fǎng)視，其安全性、有效性得到專(zhuān)家組一致認(rèn)可。為試驗(yàn)的繼續(xù)推進(jìn)及未來(lái)產(chǎn)品上市提供了更具有針對(duì)性和參考性的價(jià)值。核酸藥物注射用CT102 IIa期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)病例已有序入組。復(fù)方銀杏葉片III期臨床試驗(yàn)病例已全部入組，并有序開(kāi)展臨床跟蹤。
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